Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Läkemedelsterapistudie (STRIDENT)
22 oktober 2020 uppdaterad av: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Två tredjedelar av patienterna med Crohns sjukdom behöver tarmkirurgi någon gång i livet.
Tarmförträngningar, det vill säga förträngning av tarmen på grund av inflammation och ärrbildning, är den vanligaste orsaken till operation.
Trots den höga frekvensen, associerade funktionsnedsättningen och kostnaden finns det inga behandlingsstrategier som syftar till att förbättra resultatet av denna sjukdomskomplikation.
STRIDENT-studierna (strikturdefinition och behandling) syftar till att utveckla sådana strategier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Patienter med Crohns sjukdom som har symtomatiska inflammatoriska tarmförträngningar kommer att randomiseras till att få standardläkemedelsterapi (Anti-TNF monoterapi vid standarddos) eller intensiv läkemedelsbehandling (Intens Anti-TNF dosinduktion och upptrappning för fortsatt inflammation i kombination med tiopurin) i 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med tarmförträngning(er) identifierade på CT, MRI eller endoskopi.
Exklusions kriterier:
- Akut tarmobstruktion som kräver akut kirurgisk ingrepp
- Bedöms av behandlande läkare ha hög risk för akut tarmobstruktion
- Samtidig aktiv perianal sepsis
- Intern fistulerande sjukdom i samband med strikturer (entero-enteriska stulas)
- Låga rektala eller anala strikturer
- Bevis på dysplasi eller malignitet från strikturbiopsier eller intilliggande slemhinnebiopsier
- Patienter för vilka endoskopi inte är lämplig på grund av samsjuklighet eller kliniskt tillstånd
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Misstänkt perforering av mag-tarmkanalen
- Graviditet
- Oförmåga att genomgå MRT tunntarm på grund av en kontraindikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard läkemedelsbehandling
Adalimumab monoterapi, standarddosinduktion (160 mg vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter)
|
Standarddos adalimumab induktion och underhåll
Före randomisering kan lämpliga patienter genomgå endoskopisk ballongdilatation.
Patienter som genomgår dilatation kommer att stratifieras för att säkerställa lika antal i varje studiearm.
|
|
EXPERIMENTELL: Intensiv läkemedelsbehandling
Adalimumab i kombination med dosoptimerad tiopurin, Intensiv induktion (160 mg per vecka i 4 veckor sedan 40 mg varannan vecka).
Anti-TNF-dosen kan ökas om pågående inflammation var 4:e månad fram till studiens effektmått.
|
Standarddos adalimumab induktion och underhåll
Före randomisering kan lämpliga patienter genomgå endoskopisk ballongdilatation.
Patienter som genomgår dilatation kommer att stratifieras för att säkerställa lika antal i varje studiearm.
Dosoptimerad tiopurin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av obstruktiva symtom.
Tidsram: 12 månader
|
Förbättrad smärta och/eller smärtfrekvens jämfört med baslinjen.
Obstruktiva symtom bestäms av prospektiv dagbok som dokumenterar antalet episoder av smärta under de senaste 2 veckorna och svårighetsgraden av smärtepisoderna med hjälp av fyra-nivåer Likert-skala.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av symtom
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
Förbättrad smärta och/eller smärtfrekvens jämfört med baslinjen.
Obstruktiva symtom bestäms av prospektiv dagbok som dokumenterar antalet episoder av smärta under de senaste 2 veckorna och svårighetsgraden av smärtepisoderna med hjälp av fyra-nivåer Likert-skala.
|
4, 8 och 12 månader
|
|
Förbättring av biokemiska inflammatoriska parametrar
Tidsram: 12 månader
|
Serum CRP och fekalt kalprotektin
|
12 månader
|
|
Förbättring av avbildningsparametrar (intestinalt ultraljud)
Tidsram: 12 månader
|
Limbergs poäng
|
12 månader
|
|
Förbättring av avbildningsparametrar
Tidsram: 12 månader
|
Ändrad MaRIA-poäng
|
12 månader
|
|
Kirurgi
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter som kräver kirurgisk resektion av striktur på grund av misslyckande med läkemedelsbehandling.
|
12 månader
|
|
Förbättring av patientrapporterade resultat (PRO)
Tidsram: 12 månader
|
SF36
|
12 månader
|
|
Förbättring av patientrapporterade resultat (PRO)
Tidsram: 12 månader
|
IBDQ
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som hoppar av studien på grund av kliniska symtom, akut tarmobstruktion, oplanerad endoskopisk eller kirurgisk intervention.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StVincentsMelbourneSTRIDENT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .