Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) -lääketerapiatutkimus (STRIDENT)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Kaksi kolmasosaa Crohnin tautia sairastavista tarvitsee jossain vaiheessa elämäänsä suolistoleikkausta. Suoliston ahtaumat eli tulehduksesta ja arpeutumisesta johtuvat suolen ahtaumat ovat yleisin syy leikkaukseen. Huolimatta suuresta esiintymistiheydestä, siihen liittyvistä vammaisuudesta ja kustannuksista, ei ole olemassa hoitostrategioita, joilla pyritään parantamaan tämän sairauden komplikaatiota. STRIDENT-tutkimukset (stricture definition and treatment) pyrkivät kehittämään tällaisia ​​strategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​tulehduksellisia suolen ahtaumaa, satunnaistetaan saamaan tavanomaista lääkehoitoa (Anti-TNF-monoterapia vakioannoksella) tai intensiivistä lääkehoitoa (intensiivinen anti-TNF-annoksen induktio ja eskalaatio jatkuvan tulehduksen vuoksi yhdessä tiopuriinin kanssa) 12 kuukaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulehdukselliset suolistosairauspotilaat, joilla on suoliston ahtauma(t), jotka on tunnistettu TT:ssä, MRI:ssä tai endoskopiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti suolitukos, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä
  • Hoitavan lääkärin mukaan sillä on suuri akuutin suolitukoksen riski
  • Samanaikainen aktiivinen perianaalinen sepsis
  • Sisäinen fistelisoiva sairaus, joka liittyy ahtaumiin (entero-enteriset stulat)
  • Matalat peräsuolen tai peräaukon ahtaumat
  • Todisteet dysplasiasta tai pahanlaatuisuudesta ahtaumabiopsioista tai viereisistä limakalvobiopsioista
  • Potilaat, joille endoskopia ei sovi rinnakkaissairauksien tai kliinisen tilan vuoksi
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Epäillään maha-suolikanavan perforaatiota
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys tehdä ohutsuolen MRI-tutkimusta vasta-aiheen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali lääkehoito
Adalimumabimonoterapia, vakioannoksen induktio (160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kahdessa viikossa sen jälkeen)
Lääke: Adalimumabi-injektio
Vakioannoksen adalimumabi induktio ja ylläpito
Menettely: Endoskooppinen pallolaajennus
Ennen satunnaistamista sopiville potilaille voidaan tehdä endoskooppinen pallolaajennus. Potilaat, joille tehdään laajennus, kerrostetaan, jotta varmistetaan yhtä suuri määrä jokaisessa tutkimushaarassa.
KOKEELLISTA: Intensiivinen lääkehoito
Adalimumabi yhdistettynä annosoptimoidun tiopuriinin kanssa, intensiivinen induktio (160 mg viikossa 4 viikon ajan ja sitten 40 mg kahdessa viikossa). Anti-TNF-annosta voidaan suurentaa, jos tulehdus jatkuu 4 kuukauden välein tutkimuksen päätepisteeseen asti.
Lääke: Adalimumabi-injektio
Vakioannoksen adalimumabi induktio ja ylläpito
Menettely: Endoskooppinen pallolaajennus
Ennen satunnaistamista sopiville potilaille voidaan tehdä endoskooppinen pallolaajennus. Potilaat, joille tehdään laajennus, kerrostetaan, jotta varmistetaan yhtä suuri määrä jokaisessa tutkimushaarassa.
Lääke: Tiopuriini
Annosoptimoitu tiopuriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisten oireiden paraneminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parempi kipu ja/tai kivun esiintymistiheys verrattuna lähtötilanteeseen. Obstruktiiviset oireet, jotka määritetään tulevalla päiväkirjalla, joka dokumentoi kipujaksojen lukumäärän edellisen 2 viikon aikana ja kipujaksojen vakavuuden nelitasoisella Likert-asteikolla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
Parempi kipu ja/tai kivun esiintymistiheys verrattuna lähtötilanteeseen. Obstruktiiviset oireet, jotka määritetään tulevalla päiväkirjalla, joka dokumentoi kipujaksojen lukumäärän edellisen 2 viikon aikana ja kipujaksojen vakavuuden nelitasoisella Likert-asteikolla.
4, 8 ja 12 kuukautta
Biokemiallisten tulehdusparametrien paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin CRP ja ulosteen kalprotektiini
12 kuukautta
Kuvausparametrien parantaminen (suoliston ultraääni)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Limbergin pisteet
12 kuukautta
Kuvausparametrien parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muokattu MarIA-tulos
12 kuukautta
Leikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ahtauman kirurgisen resektion lääkehoidon epäonnistumisen vuoksi.
12 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF36
12 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IBDQ
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeytyvät tutkimuksesta kliinisten oireiden, akuutin suolitukoksen, suunnittelemattoman endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen vuoksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Vincent's Hospital Melbourne

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa