儿童无痛手术鼻内右美托咪定镇静
2021年9月8日 更新者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University
经鼻右美托咪定镇静儿童无痛手术的临床特点
具体目标 1：描述在接受无痛手术的儿童中与不同的 IN DEX 方案相关的镇静充分性。 这一目标将检验工作假设，即 IN DEX 方案可有效产生足够的镇静作用，以完成儿童的无痛手术。
具体目标 2：描述在接受无痛手术的儿童中与不同 IN DEX 方案相关的时间特征，例如充分镇静开始的时间；程序开始时间；以及从程序结束到满足出院标准的时间。 这一目标将检验工作假设，即 IN DEX 方案具有有利于镇静儿童进行无痛手术的时间特征。
具体目标 3：描述在接受无痛手术的儿童中与不同 IN DEX 方案相关的不良事件。 该目标将检验 IN DEX 方案不良事件发生率低的工作假设。
研究概览
详细说明
右美托咪定 (DEX) 是一种 alpha-2 受体激动剂，具有镇静、抗焦虑和镇痛作用。
DEX 已广泛用于儿童镇静，以促进不同的无痛手术，如磁共振成像 (MRI)、听性脑干反应 (ABR) 测试和计算机断层扫描 (CT) 扫描。
特别是，DEX 可以通过鼻内 (IN) 途径给药。
鼻内给药具有既有效又无需针头的优点，与通过静脉内 (IV) 途径给药的镇静剂相比，后者减少了儿童的痛苦。
然而，关于 IN DEX 为接受无痛手术的儿童提供最佳程序镇静的理想方案，存在知识差距。
在使用 IN DEX 的实践中，在剂量和辅助药物的使用方面存在很大差异。
治疗方案是否应根据患者因素（如年龄）而变化也是未知的。
当使用 IN DEX 在该人群中提供镇静以达到与临床医生最相关的预期结果时，没有明确的证据来定义最佳实践。
拟议调查的基本原理是，通过进行探索性研究来衡量与 IN DEX 相关的临床结果，研究人员可以开始确定趋势和差异，这将为随机临床试验奠定基础，以确定 IN DEX 的理想方案，同时提供无痛手术的镇静。
然后，这将允许研究人员将 IN DEX 与其他镇静剂进行比较，以便确定与接受无痛手术的儿童镇静相关的最佳结果相关的镇静剂和方案。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
578
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Jose、California、美国、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62794
- Southern Illinois University Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用鼻内右美托咪定进行无痛手术镇静的儿童。
描述
纳入标准：
- 2 个月至 17 岁的儿童（即 在他们 18 岁生日之前）
- 作为日常医疗护理的一部分，儿童将接受鼻内右美托咪定
- 孩子将接受无痛医疗程序，包括（但不限于）：MRI、CT 扫描、ABR/BAER、超声心动图和脑电图。
排除标准：
- 已知对右美托咪定过敏
- 已知异常的肾或肝功能
- 已知的心脏传导异常或心脏传导阻滞
- 目前使用地高辛或 β 受体阻滞剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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鼻内右美托咪定
鼻内右美托咪定 (100 mcg/mL)，0.5 至 4 mcg/kg
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鼻内右美托咪定 (100 mcg/mL)，0.5 至 4 mcg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足够的镇静
大体时间：1小时
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小儿镇静状态量表
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充分镇静开始的时间
大体时间：1小时
|
给予 IN DEX 后达到密歇根大学镇静量表 (UMSS) 3 分或更高分的时间（分钟）
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1小时
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出院时间
大体时间：2小时
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程序结束后达到改良 Aldrete 评分系统 (MASS) 评分 9 分或更高或基线 MASS 评分的时间（以分钟为单位）。
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2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：3小时
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不良事件和/或所需的干预措施（例如
心血管、气道）需要
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAR5010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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