Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin-sedation hos børn til ikke-smertefulde procedurer

8. september 2021 opdateret af: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Kliniske karakteristika af intranasal dexmedetomidin til sedation hos børn, der gennemgår ikke-smertefulde procedurer

Specifikt mål 1: At beskrive tilstrækkeligheden af ​​sedation forbundet med forskellige regimer af IN DEX hos børn, der gennemgår ikke-smertefulde procedurer. Dette mål vil teste arbejdshypotesen om, at IN DEX-regimer er effektive til at producere sedation, der er tilstrækkelig til at fuldføre ikke-smertefulde procedurer hos børn.

Specifikt mål 2: At beskrive de tidsmæssige karakteristika forbundet med forskellige regimer af IN DEX hos børn, der gennemgår ikke-smertefulde procedurer, såsom tid til indtræden af ​​tilstrækkelig sedation; tid til procedurestart; og tid fra procedureafslutning til opfyldelse af dechargekriterier. Dette mål vil teste arbejdshypotesen om, at IN DEX-regimer har tidsmæssige karakteristika, der er gunstige til at berolige børn til ikke-smertefulde procedurer.

Specifikt mål 3: At beskrive de bivirkninger, der er forbundet med forskellige regimer af IN DEX hos børn, der gennemgår ikke-smertefulde procedurer. Dette mål vil teste arbejdshypotesen om, at IN DEX-regimer har en lav forekomst af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin (DEX) er en alfa-2-receptoragonist med beroligende, anxiolytiske og analgetiske egenskaber. DEX er blevet brugt flittigt til sedation hos børn for at lette forskellige ikke-smertefulde procedurer, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), auditiv hjernestammerespons (ABR) test og computertomografi (CT) scanninger. DEX kan især administreres ad den intranasale (IN) vej. Intranasal administration har fordelene ved at være både effektiv og nålefri, hvoraf sidstnævnte gør den mindre generende for børn sammenlignet med beroligende midler administreret intravenøst ​​(IV). Der er imidlertid et hul i viden med hensyn til det ideelle regime for IN DEX til at give optimal procedurel sedation hos børn, der gennemgår ikke-smertefulde procedurer. Der er stor variation i praksis ved brug af IN DEX, både hvad angår dosis og brug af supplerende medicin. Det er også ukendt, om regimerne bør variere baseret på patientfaktorer såsom alder. Der er ingen klar evidens for at definere bedste praksis ved brug af IN DEX til at give sedation i denne population for at opnå de ønskede resultater, der er mest relevante for klinikere. Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er, at ved at udføre en eksplorativ undersøgelse for at måle kliniske resultater forbundet med IN DEX, kan efterforskerne begynde at identificere tendenser og forskelle, der vil lægge grundlaget for randomiserede kliniske forsøg for at identificere det ideelle regime for IN DEX, når de giver sedation til ikke-smertefulde procedurer. Dette vil så give efterforskerne mulighed for at sammenligne IN DEX, når det er bedst, med andre beroligende midler, således at det beroligende middel og den kur, der er forbundet med de bedste resultater, der er relevante for sedering af børn, der gennemgår ikke-smertefulde procedurer, kan bestemmes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

578

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår sedation, der bruger intranasal dexmedetomidin til ikke-smertefulde procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 2 måneder til 17 år (dvs. før deres 18 års fødselsdag)
  • Barnet vil modtage intranasal dexmedetomidin som en del af deres sædvanlige lægebehandling
  • Barnet vil gennemgå en ikke-smertefuld medicinsk procedure, som omfatter (men er ikke begrænset til): MR, CT-scanninger, ABR/BAER, ekkokardiogrammer og EEG'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for dexmedetomidin
  • Kendt unormal nyre- eller leverfunktion
  • Kendt hjerteledningsabnormitet eller hjerteblokade
  • Nuværende brug af digoxin eller betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 til 4 mcg/kg
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexemedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 til 4 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af sedation
Tidsramme: 1 time
Pædiatrisk Sedation State Scale
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​tilstrækkelig sedation
Tidsramme: 1 time
Tid i minutter efter administration af IN DEX for at opnå en University of Michigan Sedation Scale (UMSS) score på 3 eller mere
1 time
Tid til at udskrive
Tidsramme: 2 timer
Tid i minutter efter procedurens afslutning til opnåelse af Modified Aldrete Scoring System (MASS)-score på 9 eller højere, eller baseline MASS-score.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 timer
Uønskede hændelser og/eller nødvendige indgreb (f.eks. kardiovaskulær, luftvej) påkrævet
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR5010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Intranasal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner