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Sedação Intranasal com Dexmedetomidina em Crianças para Procedimentos Não Dolorosos

8 de setembro de 2021 atualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Características Clínicas da Dexmedetomidina Intranasal para Sedação em Crianças Submetidas a Procedimentos Não Dolorosos

Objetivo Específico 1: Descrever a adequação da sedação associada a diferentes esquemas de IN DEX em crianças submetidas a procedimentos não dolorosos. Este objetivo testará a hipótese de trabalho de que os regimes IN DEX são eficazes para produzir sedação adequada para a realização de procedimentos não dolorosos em crianças.

Objetivo Específico 2: Descrever as características temporais associadas a esquemas variados de IN DEX em crianças submetidas a procedimentos não dolorosos, como tempo para início da sedação adequada; tempo para início do procedimento; e tempo desde o fim do procedimento até o cumprimento dos critérios de alta. Este objetivo testará a hipótese de trabalho de que os esquemas IN DEX têm características temporais favoráveis ​​para sedação de crianças para procedimentos não dolorosos.

Objetivo Específico 3: Descrever os eventos adversos associados a esquemas variados de IN DEX em crianças submetidas a procedimentos não dolorosos. Este objetivo testará a hipótese de trabalho de que os regimes IN DEX têm uma baixa incidência de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina (DEX) é um agonista do receptor alfa-2 com propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas. A DEX tem sido amplamente utilizada para sedação em crianças para facilitar diferentes procedimentos não dolorosos, como ressonância magnética (MRI), testes de resposta auditiva do tronco encefálico (ABR) e tomografia computadorizada (TC). Em particular, a DEX pode ser administrada pela via intranasal (IN). A administração intranasal tem os benefícios de ser eficaz e sem agulha, o que a torna menos angustiante para as crianças em comparação com os sedativos administrados por via intravenosa (IV). Há uma lacuna de conhecimento, no entanto, sobre o regime ideal de IN DEX para fornecer sedação ideal para procedimentos em crianças submetidas a procedimentos não dolorosos. Existe uma grande variação na prática de uso do IN DEX, tanto em relação à dose quanto ao uso de medicações adjuvantes. Também não se sabe se os esquemas devem variar com base nos fatores do paciente, como a idade. Não há evidências claras para definir a melhor prática ao usar o IN DEX para fornecer sedação nessa população para alcançar os resultados desejados mais relevantes para os médicos. A justificativa da investigação proposta é que, ao conduzir um estudo exploratório para medir os resultados clínicos associados ao IN DEX, os investigadores podem começar a identificar tendências e diferenças que estabelecerão as bases para ensaios clínicos randomizados para identificar o regime ideal para IN DEX ao fornecer sedação para procedimentos não dolorosos. Isso permitirá que os investigadores comparem o IN DEX, na melhor das hipóteses, com outros sedativos, de modo que o sedativo e o regime associados aos melhores resultados relevantes para a sedação de crianças submetidas a procedimentos não dolorosos possam ser determinados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

578

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças submetidas a sedação com dexmedetomidina intranasal para procedimentos não dolorosos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 meses a 17 anos (ou seja, antes de completarem 18 anos)
  • A criança receberá dexmedetomidina intranasal como parte de seus cuidados médicos habituais
  • A criança será submetida a um procedimento médico não doloroso, que inclui (mas não está limitado a): ressonância magnética, tomografia computadorizada, ABR/BAER, ecocardiogramas e EEGs.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à dexmedetomidina
  • Função renal ou hepática anormal conhecida
  • Anormalidade de condução cardíaca conhecida ou bloqueio cardíaco
  • Uso atual de digoxina ou betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dexmedetomidina intranasal
Dexmedetomidina intranasal (100 mcg/mL), 0,5 a 4 mcg/kg
Medicamento: Dexmedetomidina intranasal
Dexemedetomidina intranasal (100 mcg/mL), 0,5 a 4 mcg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da sedação
Prazo: 1 hora
Escala de Estado de Sedação Pediátrica
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da sedação adequada
Prazo: 1 hora
Tempo em minutos após a administração de IN DEX para atingir uma pontuação de 3 ou mais na Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS)
1 hora
Hora de descarregar
Prazo: 2 horas
Tempo em minutos após o término do procedimento para atingir a pontuação do Modified Aldrete Scoring System (MASS) de 9 ou mais, ou pontuação MASS de linha de base.
2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 horas
Eventos adversos e/ou intervenções necessárias (por exemplo, cardiovascular, via aérea) necessário
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR5010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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