- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03220880
Интраназальная седация дексмедетомидином у детей при безболезненных процедурах
Клинические характеристики интраназального дексмедетомидина для седации у детей, перенесших безболезненные процедуры
Конкретная цель 1: Описать адекватность седации, связанной с различными схемами IN DEX, у детей, подвергающихся безболезненным процедурам. Эта цель проверит рабочую гипотезу о том, что режимы IN DEX эффективны для обеспечения седативного эффекта, достаточного для завершения безболезненных процедур у детей.
Конкретная цель 2: Описать временные характеристики, связанные с различными режимами IN DEX у детей, подвергающихся безболезненным процедурам, такие как время до начала адекватной седации; время до начала процедуры; и время от окончания процедуры до соответствия критериям выписки. Эта цель проверит рабочую гипотезу о том, что режимы IN DEX обладают временными характеристиками, которые благоприятны для седативного действия детей при безболезненных процедурах.
Конкретная цель 3: Описать нежелательные явления, связанные с различными режимами IN DEX у детей, перенесших безболезненные процедуры. Эта цель проверит рабочую гипотезу о том, что режимы IN DEX имеют низкую частоту нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Southern Illinois University Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети от 2 месяцев до 17 лет (т. до своего 18-летия)
- Ребенок будет получать дексмедетомидин интраназально в рамках обычной медицинской помощи.
- Ребенку будет проведена безболезненная медицинская процедура, которая включает (но не ограничивается): МРТ, КТ, ABR/BAER, эхокардиограмму и ЭЭГ.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на дексмедетомидин
- Известные нарушения функции почек или печени
- Известные нарушения сердечной проводимости или блокада сердца
- Текущее использование дигоксина или бета-блокаторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Интраназальный дексмедетомидин
Интраназальный дексмедетомидин (100 мкг/мл), от 0,5 до 4 мкг/кг
|
Интраназальный дексемедетомидин (100 мкг/мл), от 0,5 до 4 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Адекватность седации
Временное ограничение: 1 час
|
Педиатрическая шкала состояния седации
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до начала адекватной седации
Временное ограничение: 1 час
|
Время в минутах после введения IN DEX для достижения балла по шкале седации Мичиганского университета (UMSS) 3 или более
|
1 час
|
Время разряда
Временное ограничение: 2 часа
|
Время в минутах после окончания процедуры для достижения 9 или более баллов по модифицированной системе оценки Aldrete (MASS) или исходного балла MASS.
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 часа
|
Нежелательные явления и/или необходимые вмешательства (например,
сердечно-сосудистые, дыхательные пути) требуется
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR5010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраназальный дексмедетомидин
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйНейроповеденческие проявления | Расстройства памяти | Болезнь ветеранов войны в Персидском заливеСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания