Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальная седация дексмедетомидином у детей при безболезненных процедурах

8 сентября 2021 г. обновлено: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Клинические характеристики интраназального дексмедетомидина для седации у детей, перенесших безболезненные процедуры

Конкретная цель 1: Описать адекватность седации, связанной с различными схемами IN DEX, у детей, подвергающихся безболезненным процедурам. Эта цель проверит рабочую гипотезу о том, что режимы IN DEX эффективны для обеспечения седативного эффекта, достаточного для завершения безболезненных процедур у детей.

Конкретная цель 2: Описать временные характеристики, связанные с различными режимами IN DEX у детей, подвергающихся безболезненным процедурам, такие как время до начала адекватной седации; время до начала процедуры; и время от окончания процедуры до соответствия критериям выписки. Эта цель проверит рабочую гипотезу о том, что режимы IN DEX обладают временными характеристиками, которые благоприятны для седативного действия детей при безболезненных процедурах.

Конкретная цель 3: Описать нежелательные явления, связанные с различными режимами IN DEX у детей, перенесших безболезненные процедуры. Эта цель проверит рабочую гипотезу о том, что режимы IN DEX имеют низкую частоту нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Дексмедетомидин (DEX) является агонистом альфа-2-рецепторов с седативными, анксиолитическими и анальгетическими свойствами. DEX широко используется для седации у детей, чтобы облегчить различные безболезненные процедуры, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ), тесты слуховой реакции ствола мозга (ABR) и компьютерная томография (CT). В частности, DEX можно вводить интраназальным (IN) путем. Преимущество интраназального введения заключается в том, что оно эффективно и не требует использования иглы, что делает его менее болезненным для детей по сравнению с седативными средствами, вводимыми внутривенным (в/в) путем. Однако существует пробел в знаниях относительно идеального режима IN DEX для обеспечения оптимальной процедурной седации у детей, подвергающихся безболезненным процедурам. В практике использования IN DEX существуют большие различия, как в отношении дозы, так и в отношении использования дополнительных лекарств. Также неизвестно, должны ли схемы варьироваться в зависимости от таких факторов пациента, как возраст. Нет четких доказательств для определения наилучшей практики использования IN DEX для обеспечения седации в этой популяции для достижения желаемых результатов, наиболее важных для клиницистов. Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что, проводя предварительное исследование для измерения клинических результатов, связанных с IN DEX, исследователи могут начать выявлять тенденции и различия, которые заложат основу для рандомизированных клинических испытаний для определения идеального режима для IN DEX при предоставлении седация при безболезненных процедурах. Затем это позволит исследователям сравнить IN DEX в лучшем случае с другими седативными средствами, чтобы можно было определить седативное средство и режим, связанные с наилучшими результатами, относящимися к седации у детей, подвергающихся безболезненным процедурам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

578

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, подвергающиеся седации с использованием интраназального дексмедетомидина для безболезненных процедур.

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 2 месяцев до 17 лет (т. до своего 18-летия)
  • Ребенок будет получать дексмедетомидин интраназально в рамках обычной медицинской помощи.
  • Ребенку будет проведена безболезненная медицинская процедура, которая включает (но не ограничивается): МРТ, КТ, ABR/BAER, эхокардиограмму и ЭЭГ.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на дексмедетомидин
  • Известные нарушения функции почек или печени
  • Известные нарушения сердечной проводимости или блокада сердца
  • Текущее использование дигоксина или бета-блокаторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интраназальный дексмедетомидин
Интраназальный дексмедетомидин (100 мкг/мл), от 0,5 до 4 мкг/кг
Интраназальный дексемедетомидин (100 мкг/мл), от 0,5 до 4 мкг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность седации
Временное ограничение: 1 час
Педиатрическая шкала состояния седации
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала адекватной седации
Временное ограничение: 1 час
Время в минутах после введения IN DEX для достижения балла по шкале седации Мичиганского университета (UMSS) 3 или более
1 час
Время разряда
Временное ограничение: 2 часа
Время в минутах после окончания процедуры для достижения 9 или более баллов по модифицированной системе оценки Aldrete (MASS) или исходного балла MASS.
2 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 часа
Нежелательные явления и/или необходимые вмешательства (например, сердечно-сосудистые, дыхательные пути) требуется
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный дексмедетомидин

Подписаться