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Sedación intranasal con dexmedetomidina en niños para procedimientos no dolorosos

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Características clínicas de la dexmedetomidina intranasal para la sedación en niños sometidos a procedimientos no dolorosos

Objetivo Específico 1: Describir la adecuación de la sedación asociada a diferentes regímenes de IN DEX en niños sometidos a procedimientos no dolorosos. Este objetivo probará la hipótesis de trabajo de que los regímenes IN DEX son efectivos para producir una sedación adecuada para completar procedimientos no dolorosos en niños.

Objetivo específico 2: Describir las características temporales asociadas con diversos regímenes de IN DEX en niños sometidos a procedimientos no dolorosos, como el tiempo hasta el inicio de la sedación adecuada; hora de inicio del procedimiento; y el tiempo desde el final del procedimiento hasta el cumplimiento de los criterios de alta. Este objetivo probará la hipótesis de trabajo de que los regímenes IN DEX tienen características temporales favorables para la sedación de niños para procedimientos no dolorosos.

Objetivo específico 3: Describir los eventos adversos asociados con diversos regímenes de IN DEX en niños sometidos a procedimientos no dolorosos. Este objetivo probará la hipótesis de trabajo de que los regímenes IN DEX tienen una baja incidencia de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina (DEX) es un agonista del receptor alfa-2 con propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas. DEX se ha utilizado ampliamente para la sedación en niños para facilitar diferentes procedimientos no dolorosos, como imágenes por resonancia magnética (IRM), pruebas de respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) y tomografías computarizadas (TC). En particular, DEX puede administrarse por vía intranasal (IN). La administración intranasal tiene las ventajas de ser eficaz y sin agujas, lo que hace que sea menos molesto para los niños en comparación con los sedantes administrados por vía intravenosa (IV). Sin embargo, existe una brecha de conocimiento con respecto al régimen ideal de IN DEX para proporcionar una sedación óptima en niños que se someten a procedimientos no dolorosos. Existe una gran variación en la práctica del uso de IN DEX, tanto con respecto a la dosis como al uso de medicamentos complementarios. También se desconoce si los regímenes deben variar en función de factores del paciente como la edad. No hay evidencia clara para definir la mejor práctica cuando se usa IN DEX para proporcionar sedación en esta población para lograr los resultados deseados más relevantes para los médicos. La justificación de la investigación propuesta es que al realizar un estudio exploratorio para medir los resultados clínicos asociados con IN DEX, los investigadores pueden comenzar a identificar tendencias y diferencias que sentarán las bases para los ensayos clínicos aleatorios para identificar el régimen ideal para IN DEX al proporcionar sedación para procedimientos no dolorosos. Esto permitirá a los investigadores comparar IN DEX, en su mejor momento, con otros sedantes para que se pueda determinar el sedante y el régimen asociados con los mejores resultados relevantes para la sedación de niños que se someten a procedimientos no dolorosos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

578

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños sometidos a sedación con dexmedetomidina intranasal para procedimientos no dolorosos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 meses a 17 años (es decir, antes de cumplir 18 años)
  • El niño recibirá dexmedetomidina intranasal como parte de su atención médica habitual
  • El niño se someterá a un procedimiento médico no doloroso, que incluye (pero no se limita a): resonancia magnética, tomografías computarizadas, ABR/BAER, ecocardiogramas y EEG.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la dexmedetomidina
  • Función renal o hepática anormal conocida
  • Anomalía conocida de la conducción cardíaca o bloqueo cardíaco
  • Uso actual de digoxina o betabloqueantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dexmedetomidina intranasal
Dexmedetomidina intranasal (100 mcg/mL), 0.5 a 4 mcg/kg
Droga: Dexmedetomidina intranasal
Dexemedetomidina intranasal (100 mcg/mL), 0.5 a 4 mcg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la sedación
Periodo de tiempo: 1 hora
Escala estatal de sedación pediátrica
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la sedación adecuada
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo en minutos después de la administración de IN DEX para lograr una puntuación de 3 o más en la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS)
1 hora
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 2 horas
Tiempo en minutos después de la finalización del procedimiento para lograr una puntuación del Sistema de puntuación de Aldrete modificado (MASS) de 9 o más, o una puntuación MASS inicial.
2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 horas
Eventos adversos y/o intervenciones requeridas (p. cardiovascular, vías respiratorias) requerido
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR5010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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