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Sédation intranasale à la dexmédétomidine chez les enfants pour des procédures non douloureuses

8 septembre 2021 mis à jour par: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Caractéristiques cliniques de la dexmédétomidine intranasale pour la sédation chez les enfants subissant des procédures non douloureuses

Objectif spécifique 1 : Décrire l'adéquation de la sédation associée à différents régimes d'IN DEX chez les enfants subissant des procédures non douloureuses. Cet objectif testera l'hypothèse de travail selon laquelle les régimes IN DEX sont efficaces pour produire une sédation adéquate pour l'achèvement de procédures non douloureuses chez les enfants.

Objectif spécifique 2 : Décrire les caractéristiques temporelles associées à divers régimes d'IN DEX chez les enfants subissant des procédures non douloureuses, telles que le délai d'apparition d'une sédation adéquate ; délai de démarrage de la procédure ; et le temps écoulé entre la fin de la procédure et le respect des critères de décharge. Cet objectif testera l'hypothèse de travail selon laquelle les régimes IN DEX ont des caractéristiques temporelles favorables à la sédation des enfants pour des procédures non douloureuses.

Objectif spécifique 3 : Décrire les événements indésirables associés à divers régimes d'IN DEX chez les enfants subissant des procédures non douloureuses. Cet objectif testera l'hypothèse de travail selon laquelle les régimes IN DEX ont une faible incidence d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste des récepteurs alpha-2 aux propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques. La DEX a été largement utilisée pour la sédation chez les enfants afin de faciliter différentes procédures non douloureuses, telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM), les tests de réponse auditive du tronc cérébral (ABR) et la tomodensitométrie (TDM). En particulier, la DEX peut être administrée par voie intranasale (IN). L'administration intranasale a l'avantage d'être à la fois efficace et sans aiguille, ce qui la rend moins pénible pour les enfants par rapport aux sédatifs administrés par voie intraveineuse (IV). Cependant, il existe un manque de connaissances concernant le régime idéal d'IN DEX pour fournir une sédation procédurale optimale chez les enfants subissant des procédures non douloureuses. Il existe une grande variation dans la pratique de l'utilisation d'IN DEX, tant en ce qui concerne la dose que l'utilisation de médicaments d'appoint. On ne sait pas non plus si les schémas thérapeutiques doivent varier en fonction de facteurs liés au patient tels que l'âge. Il n'existe aucune preuve claire pour définir les meilleures pratiques lors de l'utilisation d'IN DEX pour fournir une sédation à cette population afin d'obtenir les résultats souhaités les plus pertinents pour les cliniciens. La justification de l'investigation proposée est qu'en menant une étude exploratoire pour mesurer les résultats cliniques associés à IN DEX, les chercheurs peuvent commencer à identifier les tendances et les différences qui jetteront les bases d'essais cliniques randomisés pour identifier le schéma thérapeutique idéal pour IN DEX lors de la fourniture sédation pour les procédures non douloureuses. Cela permettra ensuite aux enquêteurs de comparer IN DEX, à son meilleur, à d'autres sédatifs afin de déterminer le sédatif et le régime associés aux meilleurs résultats pertinents pour la sédation des enfants subissant des procédures non douloureuses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

578

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants subissant une sédation utilisant de la dexmédétomidine intranasale pour des procédures non douloureuses.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 2 mois à 17 ans (c.-à-d. avant leur 18e anniversaire)
  • L'enfant recevra de la dexmédétomidine intranasale dans le cadre de ses soins médicaux habituels
  • L'enfant subira une procédure médicale non douloureuse, qui comprend (sans s'y limiter) : IRM, tomodensitogrammes, ABR/BAER, échocardiogrammes et EEG.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la dexmédétomidine
  • Fonction rénale ou hépatique anormale connue
  • Anomalie connue de la conduction cardiaque ou bloc cardiaque
  • Utilisation actuelle de digoxine ou de bêta-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dexmédétomidine intranasale
Dexmédétomidine intranasale (100 mcg/mL), 0,5 à 4 mcg/kg
Médicament: Dexmédétomidine intranasale
Dexemédétomidine intranasale (100 mcg/mL), 0,5 à 4 mcg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la sédation
Délai: 1 heure
Échelle d'état de sédation pédiatrique
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition d'une sédation adéquate
Délai: 1 heure
Temps en minutes après l'administration d'IN DEX pour atteindre un score UMSS (University of Michigan Sedation Scale) de 3 ou plus
1 heure
Temps de décharge
Délai: 2 heures
Temps en minutes après la fin de la procédure pour atteindre un score du système de notation modifié d'Aldrete (MASS) de 9 ou plus, ou un score MASS de base.
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 heures
Événements indésirables et/ou interventions requises (par ex. cardiovasculaire, voies respiratoires) requis
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR5010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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