Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale dexmedetomidine-sedatie bij kinderen voor niet-pijnlijke procedures

8 september 2021 bijgewerkt door: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Klinische kenmerken van intranasaal dexmedetomidine voor sedatie bij kinderen die niet-pijnlijke procedures ondergaan

Specifiek doel 1: beschrijven van de geschiktheid van sedatie geassocieerd met verschillende regimes van IN DEX bij kinderen die niet-pijnlijke procedures ondergaan. Dit doel zal de werkhypothese testen dat IN DEX-regimes effectief zijn voor het produceren van voldoende sedatie voor het voltooien van niet-pijnlijke procedures bij kinderen.

Specifiek doel 2: beschrijven van de temporele kenmerken die verband houden met verschillende regimes van IN DEX bij kinderen die niet-pijnlijke procedures ondergaan, zoals de tijd tot aanvang van adequate sedatie; tijd tot start van de procedure; en de tijd vanaf het einde van de procedure tot het voldoen aan de kwijtingscriteria. Dit doel zal de werkhypothese testen dat IN DEX-regimes temporele kenmerken hebben die gunstig zijn voor het verdoven van kinderen voor niet-pijnlijke procedures.

Specifiek doel 3: beschrijven van de bijwerkingen die verband houden met verschillende regimes van IN DEX bij kinderen die niet-pijnlijke procedures ondergaan. Dit doel zal de werkhypothese testen dat IN DEX-regimes een lage incidentie van bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine (DEX) is een alfa-2-receptoragonist met kalmerende, anxiolytische en analgetische eigenschappen. DEX is op grote schaal gebruikt voor sedatie bij kinderen om verschillende niet-pijnlijke procedures te vergemakkelijken, zoals magnetische resonantie beeldvorming (MRI), auditieve hersenstamrespons (ABR) -tests en computertomografie (CT) -scans. DEX kan met name intranasaal (IN) worden toegediend. Intranasale toediening heeft het voordeel dat het zowel effectief als naaldvrij is, waarvan de laatste het minder belastend maakt voor kinderen in vergelijking met sedativa die via de intraveneuze (IV) route worden toegediend. Er is echter een leemte in de kennis over het ideale regime van IN DEX voor optimale procedurele sedatie bij kinderen die niet-pijnlijke procedures ondergaan. Er is een grote variatie in het gebruik van IN DEX in de praktijk, zowel wat betreft de dosis als het gebruik van aanvullende medicijnen. Het is ook niet bekend of regimes moeten variëren op basis van patiëntfactoren zoals leeftijd. Er is geen duidelijk bewijs om de beste werkwijze te definiëren bij het gebruik van IN DEX om sedatie te bieden in deze populatie om de gewenste resultaten te bereiken die het meest relevant zijn voor clinici. De grondgedachte van het voorgestelde onderzoek is dat door een verkennend onderzoek uit te voeren om de klinische resultaten van IN DEX te meten, de onderzoekers kunnen beginnen met het identificeren van trends en verschillen die de basis zullen leggen voor gerandomiseerde klinische onderzoeken om het ideale regime voor IN DEX te identificeren bij het verstrekken van sedatie voor niet-pijnlijke procedures. Hierdoor kunnen de onderzoekers IN DEX op zijn best vergelijken met andere sedativa, zodat het sedativum en het regime kunnen worden bepaald dat de beste resultaten oplevert die relevant zijn voor de sedatie van kinderen die niet-pijnlijke procedures ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

578

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die sedatie ondergaan met behulp van intranasale dexmedetomidine voor niet-pijnlijke procedures.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 maanden tot 17 jaar (d.w.z. vóór hun 18e verjaardag)
  • Het kind krijgt intranasaal dexmedetomidine als onderdeel van zijn gebruikelijke medische zorg
  • Het kind ondergaat een niet-pijnlijke medische procedure, waaronder (maar is niet beperkt tot): MRI, CT-scans, ABR/BAER, echocardiogrammen en EEG's.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor dexmedetomidine
  • Bekende abnormale nier- of leverfunctie
  • Bekende cardiale geleidingsstoornis of hartblok
  • Huidig ​​gebruik van digoxine of bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intranasaal dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine (100 mcg/ml), 0,5 tot 4 mcg/kg
Geneesmiddel: Intranasaal dexmedetomidine
Intranasaal dexemedetomidine (100 mcg/ml), 0,5 tot 4 mcg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van sedatie
Tijdsspanne: 1 uur
Pediatrische sedatiestatusschaal
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van adequate sedatie
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd in minuten na toediening van IN DEX om een ​​University of Michigan Sedation Scale (UMSS)-score van 3 of meer te bereiken
1 uur
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Twee uur
Tijd in minuten na het einde van de procedure tot het bereiken van de Modified Aldrete Scoring System (MASS)-score van 9 of hoger, of baseline MASS-score.
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 uur
Bijwerkingen en/of vereiste interventies (bijv. cardiovasculair, luchtwegen) vereist
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR5010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intranasaal dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren