Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasální sedace dexmedetomidinem u dětí pro nebolestivé výkony

8. září 2021 aktualizováno: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Klinická charakteristika intranazálního dexmedetomidinu pro sedaci u dětí podstupujících nebolestivé výkony

Specifický cíl 1: Popsat přiměřenost sedace spojené s různými režimy IN DEX u dětí podstupujících nebolestivé procedury. Tento cíl ověří pracovní hypotézu, že režimy IN DEX jsou účinné pro vyvolání sedace adekvátní k dokončení nebolestivých výkonů u dětí.

Specifický cíl 2: Popsat časové charakteristiky spojené s různými režimy IN DEX u dětí podstupujících nebolestivé procedury, jako je doba do nástupu adekvátní sedace; čas do zahájení procedury; a čas od konce postupu do splnění kritérií pro udělení absolutoria. Tento cíl ověří pracovní hypotézu, že režimy IN DEX mají časové charakteristiky, které jsou příznivé pro sedaci dětí pro nebolestivé procedury.

Specifický cíl 3: Popsat nežádoucí účinky spojené s různými režimy IN DEX u dětí podstupujících nebolestivé procedury. Tento cíl ověří pracovní hypotézu, že režimy IN DEX mají nízký výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin (DEX) je agonista alfa-2 receptoru se sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi. DEX byl široce používán pro sedaci u dětí k usnadnění různých nebolestivých postupů, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), testy sluchové odpovědi mozkového kmene (ABR) a skenování počítačovou tomografií (CT). Zejména lze DEX podávat intranazální (IN) cestou. Intranasální podávání má výhody v tom, že je účinné a bez jehly, což znamená, že je pro děti méně stresující ve srovnání se sedativy podávanými intravenózní (IV) cestou. Existuje však mezera ve znalostech ohledně ideálního režimu IN DEX pro poskytování optimální procedurální sedace u dětí podstupujících nebolestivé procedury. V praxi při použití IN DEX existuje velká variace, jak pokud jde o dávku, tak o použití doplňkových léků. Není také známo, zda by se režimy měly lišit v závislosti na faktorech pacienta, jako je věk. Neexistují žádné jasné důkazy, které by definovaly osvědčené postupy při použití IN DEX k zajištění sedace u této populace, aby bylo dosaženo požadovaných výsledků, které jsou pro lékaře nejdůležitější. Důvodem navrhovaného výzkumu je, že provedením průzkumné studie k měření klinických výsledků spojených s IN DEX mohou výzkumníci začít identifikovat trendy a rozdíly, které položí základ pro randomizované klinické studie k identifikaci ideálního režimu pro IN DEX při poskytování sedace pro nebolestivé procedury. To pak umožní vyšetřovatelům porovnat IN DEX v nejlepším případě s jinými sedativy, aby bylo možné určit sedativum a režim spojený s nejlepšími výsledky relevantními pro sedaci u dětí podstupujících nebolestivé procedury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

578

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstupující sedaci s použitím intranazálního dexmedetomidinu pro nebolestivé procedury.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 2 měsíců do 17 let (tj. před jejich 18. narozeninami)
  • Dítě bude dostávat intranazálně dexmedetomidin jako součást obvyklé lékařské péče
  • Dítě podstoupí nebolestivý lékařský zákrok, který mimo jiné zahrnuje: MRI, CT vyšetření, ABR/BAER, echokardiogramy a EEG.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na dexmedetomidin
  • Známá abnormální funkce ledvin nebo jater
  • Známá abnormalita srdečního vedení nebo srdeční blok
  • Současné užívání digoxinu nebo betablokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intranazální dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 až 4 mcg/kg
Lék: Intranazální dexmedetomidin
Intranazální dexemedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 až 4 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřenost sedace
Časové okno: 1 hodina
Stupnice stavu dětské sedace
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu přiměřené sedace
Časové okno: 1 hodina
Doba v minutách po podání IN DEX k dosažení skóre sedativní škály University of Michigan (UMSS) 3 nebo více
1 hodina
Čas na vybití
Časové okno: 2 hodiny
Čas v minutách po ukončení procedury do dosažení skóre Modified Aldrete Scoring System (MASS) 9 nebo vyššího nebo základního skóre MASS.
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 hodiny
Nežádoucí události a/nebo požadované zásahy (např. kardiovaskulární, dýchací cesty).
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR5010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit