Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa sedacja deksmedetomidyną u dzieci do zabiegów bezbolesnych

8 września 2021 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Charakterystyka kliniczna deksmedetomidyny podawanej donosowo w celu uspokojenia u dzieci poddawanych zabiegom niebolesnym

Cel szczegółowy 1: Opisanie adekwatności sedacji związanej z różnymi schematami IN DEX u dzieci poddawanych bezbolesnym zabiegom. W tym celu zostanie sprawdzona hipoteza robocza, że ​​schematy IN DEX są skuteczne w wytwarzaniu sedacji odpowiedniej do zakończenia bezbolesnych zabiegów u dzieci.

Cel szczegółowy 2: Opisanie cech czasowych związanych z różnymi schematami IN DEX u dzieci poddawanych zabiegom niebolesnym, takich jak czas do wystąpienia odpowiedniej sedacji; czas do rozpoczęcia procedury; oraz czas od zakończenia procedury do spełnienia kryteriów absolutorium. W tym celu przetestujemy hipotezę roboczą, że schematy IN DEX mają cechy czasowe, które są korzystne dla uspokojenia dzieci w przypadku bezbolesnych procedur.

Cel szczegółowy 3: Opisanie działań niepożądanych związanych z różnymi schematami IN DEX u dzieci poddawanych bezbolesnym zabiegom. Ten cel pozwoli przetestować hipotezę roboczą, że schematy IN DEX mają niską częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna (DEX) jest agonistą receptora alfa-2 o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych. DEX był szeroko stosowany do sedacji u dzieci w celu ułatwienia różnych bezbolesnych procedur, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), testy słuchowej odpowiedzi pnia mózgu (ABR) i tomografia komputerowa (CT). W szczególności DEX można podawać drogą donosową (IN). Podawanie donosowe ma tę zaletę, że jest zarówno skuteczne, jak i bezigłowe, co sprawia, że ​​jest mniej stresujące dla dzieci w porównaniu ze środkami uspokajającymi podawanymi drogą dożylną (IV). Istnieje jednak luka w wiedzy na temat idealnego schematu IN DEX zapewniającego optymalną sedację zabiegową u dzieci poddawanych zabiegom bezbolesnym. Istnieją duże różnice w praktyce stosowania IN DEX, zarówno pod względem dawki, jak i stosowania leków wspomagających. Nie wiadomo również, czy schematy powinny się różnić w zależności od czynników pacjenta, takich jak wiek. Nie ma jednoznacznych dowodów na to, aby określić najlepszą praktykę stosowania IN DEX w celu zapewnienia sedacji w tej populacji w celu osiągnięcia pożądanych wyników najbardziej istotnych dla klinicystów. Uzasadnieniem proponowanego badania jest to, że przeprowadzając badanie eksploracyjne w celu zmierzenia wyników klinicznych związanych z IN DEX, badacze mogą zacząć identyfikować trendy i różnice, które położą podwaliny pod randomizowane badania kliniczne w celu określenia idealnego schematu leczenia IN DEX, gdy zapewnią sedacja do zabiegów bezbolesnych. Umożliwi to następnie badaczom porównanie IN DEX, w najlepszym przypadku, z innymi środkami uspokajającymi, tak aby można było określić środek uspokajający i schemat związany z najlepszymi wynikami dotyczącymi sedacji dzieci poddawanych bezbolesnym zabiegom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poddawane sedacji przy użyciu donosowej deksmedetomidyny do zabiegów bezbolesnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 17 lat (tj. przed ich 18 urodzinami)
  • Dziecko będzie otrzymywać donosowo deksmedetomidynę w ramach zwykłej opieki medycznej
  • Dziecko będzie przechodzić bezbolesną procedurę medyczną, która obejmuje (między innymi): MRI, tomografię komputerową, ABR/BAER, echokardiogram i EEG.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na deksmedetomidynę
  • Znana nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
  • Znana nieprawidłowość przewodzenia serca lub blok serca
  • Obecne stosowanie digoksyny lub beta-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Deksmedetomidyna donosowa
Donosowa deksmedetomidyna (100 µg/ml), 0,5 do 4 µg/kg
Lek: Deksmedetomidyna donosowa
Deksemedetomidyna donosowa (100 µg/ml), 0,5 do 4 µg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniość sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Skala Stanu Sedacji Dziecięcej
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia odpowiedniej sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas w minutach po podaniu IN DEX do osiągnięcia wyniku 3 lub więcej w skali University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
1 godzina
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas w minutach od zakończenia procedury do osiągnięcia wyniku w zmodyfikowanym systemie punktacji Aldrete (MASS) wynoszącego 9 lub więcej lub wyjściowego wyniku MASS.
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 godziny
Zdarzenia niepożądane i/lub wymagane interwencje (np. układu krążenia, dróg oddechowych).
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR5010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj