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Intranasale Dexmedetomidin-Sedierung bei Kindern für nicht schmerzhafte Verfahren

8. September 2021 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Klinische Eigenschaften von intranasalem Dexmedetomidin zur Sedierung bei Kindern, die sich nicht schmerzhaften Eingriffen unterziehen

Spezifisches Ziel 1: Beschreibung der Angemessenheit der Sedierung in Verbindung mit verschiedenen IN DEX-Schemata bei Kindern, die sich schmerzfreien Eingriffen unterziehen. Dieses Ziel wird die Arbeitshypothese testen, dass IN DEX-Schemata wirksam sind, um eine Sedierung zu erzeugen, die für den Abschluss von nicht schmerzhaften Eingriffen bei Kindern angemessen ist.

Spezifisches Ziel 2: Beschreibung der zeitlichen Merkmale, die mit verschiedenen INDEX-Therapien bei Kindern verbunden sind, die sich nicht schmerzhaften Verfahren unterziehen, wie z. B. die Zeit bis zum Einsetzen einer angemessenen Sedierung; Zeit bis zum Beginn des Verfahrens; und Zeit vom Ende des Verfahrens bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien. Dieses Ziel wird die Arbeitshypothese testen, dass IN DEX-Schemata zeitliche Eigenschaften aufweisen, die für die Sedierung von Kindern für nicht schmerzhafte Verfahren günstig sind.

Spezifisches Ziel 3: Beschreibung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit verschiedenen IN DEX-Therapieschemata bei Kindern, die sich schmerzfreien Eingriffen unterziehen. Dieses Ziel wird die Arbeitshypothese testen, dass IN DEX-Schemata eine geringe Inzidenz unerwünschter Ereignisse aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin (DEX) ist ein Alpha-2-Rezeptoragonist mit sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften. DEX wurde ausgiebig zur Sedierung bei Kindern eingesetzt, um verschiedene schmerzfreie Verfahren zu erleichtern, wie Magnetresonanztomographie (MRT), Tests zur Reaktion des Hirnstamms (ABR) und Computertomographie (CT). Insbesondere kann DEX auf dem intranasalen (IN) Weg verabreicht werden. Die intranasale Verabreichung hat den Vorteil, dass sie sowohl wirksam als auch nadelfrei ist, wobei letzteres sie für Kinder weniger belastend macht im Vergleich zu Beruhigungsmitteln, die auf intravenösem (IV) Weg verabreicht werden. Es besteht jedoch eine Wissenslücke bezüglich des idealen INDEX-Regimes zur Bereitstellung einer optimalen prozeduralen Sedierung bei Kindern, die sich nicht schmerzhaften Eingriffen unterziehen. In der Praxis mit IN DEX gibt es große Unterschiede, sowohl in Bezug auf die Dosis als auch auf die Verwendung von Zusatzmedikamenten. Es ist auch nicht bekannt, ob die Therapien basierend auf Patientenfaktoren wie dem Alter variieren sollten. Es gibt keine eindeutigen Beweise für die Definition von Best Practices bei der Verwendung von IN DEX zur Bereitstellung einer Sedierung in dieser Population, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, die für Kliniker am relevantesten sind. Der Grundgedanke der vorgeschlagenen Untersuchung ist, dass die Prüfärzte durch die Durchführung einer explorativen Studie zur Messung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit IN DEX beginnen können, Trends und Unterschiede zu identifizieren, die die Grundlage für randomisierte klinische Studien bilden, um das ideale Regime für IN DEX bei der Bereitstellung zu ermitteln Sedierung für nicht schmerzhafte Eingriffe. Dies wird es den Ermittlern dann ermöglichen, IN DEX bestmöglich mit anderen Sedativa zu vergleichen, sodass das Sedativum und das Regime mit den besten Ergebnissen verbunden sind, die für die Sedierung von Kindern relevant sind, die sich nicht schmerzhaften Verfahren unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer Sedierung mit intranasalem Dexmedetomidin für nicht schmerzhafte Verfahren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 2 Monate bis 17 Jahre (d.h. vor dem 18. Geburtstag)
  • Das Kind erhält im Rahmen seiner üblichen medizinischen Versorgung intranasales Dexmedetomidin
  • Das Kind wird einem nicht schmerzhaften medizinischen Verfahren unterzogen, das Folgendes umfasst (aber nicht darauf beschränkt ist): MRT, CT-Scans, ABR/BAER, Echokardiogramme und EEGs.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Bekannte abnormale Nieren- oder Leberfunktion
  • Bekannte Herzleitungsstörung oder Herzblock
  • Aktuelle Verwendung von Digoxin oder Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intranasales Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin (100 µg/ml), 0,5 bis 4 µg/kg
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
Intranasales Dexemedetomidin (100 µg/ml), 0,5 bis 4 µg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Pädiatrische Sedierungszustandsskala
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer angemessenen Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit in Minuten nach der Verabreichung von IN DEX, um eine Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS) von 3 oder mehr zu erreichen
1 Stunde
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit in Minuten nach Abschluss des Eingriffs bis zum Erreichen eines MASS-Scores (Modified Aldrete Scoring System) von 9 oder höher oder des MASS-Scores zu Studienbeginn.
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Stunden
Unerwünschte Ereignisse und/oder erforderliche Interventionen (z. Herz-Kreislauf, Atemwege) erforderlich
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR5010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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