Intranazális dexmedetomidin szedáció gyermekeknél nem fájdalmas eljárásokhoz
2021. szeptember 8. frissítette: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Az intranazális dexmedetomidin klinikai jellemzői szedációra nem fájdalmas eljárásokon áteső gyermekeknél
1. specifikus cél: Az IN DEX különböző kezelési rendjeihez kapcsolódó szedáció megfelelőségének leírása nem fájdalmas eljárásokon áteső gyermekeknél. Ez a cél azt a munkahipotézist teszteli, amely szerint az IN DEX kezelési rendek hatékonyak a gyermekek nem fájdalmas beavatkozásainak elvégzéséhez megfelelő szedáció előállítására.
2. specifikus cél: Az IN DEX változatos kezelési rendjeihez kapcsolódó időbeli jellemzők leírása nem fájdalmas eljárásokon átesett gyermekeknél, például a megfelelő szedáció kezdetéig eltelt idő; az eljárás megkezdésének ideje; és az eljárás végétől a mentesítési kritériumok teljesítéséig eltelt idő. Ez a cél azt a munkahipotézist teszteli, hogy az IN DEX kezelések olyan időbeli jellemzőkkel bírnak, amelyek kedvezőek a gyermekek nyugtatására a nem fájdalmas eljárásokhoz.
3. specifikus cél: Az IN DEX változatos kezelési rendjeihez kapcsolódó nemkívánatos események leírása nem fájdalmas eljárásokon átesett gyermekeknél. Ez a cél azt a munkahipotézist fogja tesztelni, hogy az IN DEX kezelési rendeknél alacsony a nemkívánatos események előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dexmedetomidin (DEX) egy alfa-2 receptor agonista, nyugtató, szorongásoldó és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal.
A DEX-et széles körben alkalmazzák gyermekek szedációjára, hogy megkönnyítsék a különféle nem fájdalmas eljárások, például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), az agytörzsi hallási válasz (ABR) tesztek és a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatok.
A DEX különösen intranazálisan (IN) adható be.
Az intranazális beadás előnye, hogy egyszerre hatékony és tűmentes, ami utóbbi kevésbé zavarja a gyermekeket az intravénás (IV) úton beadott nyugtatókhoz képest.
Azonban hiányosak az ismeretek az IN DEX ideális kezelési rendjét illetően, amely a nem fájdalmas eljárásokon áteső gyermekek optimális procedurális szedációját biztosítja.
Az IN DEX használatának gyakorlatában nagy eltérések tapasztalhatók, mind az adagolást, mind a kiegészítő gyógyszerek alkalmazását illetően.
Az sem ismert, hogy a kezelési rendnek változnia kell-e a páciens olyan tényezői alapján, mint például az életkor.
Nincs egyértelmű bizonyíték a legjobb gyakorlat meghatározására, amikor az IN DEX-et szedációra alkalmazzák ebben a populációban, hogy elérjék a klinikusok számára leginkább releváns eredményeket.
A javasolt vizsgálat indoklása az, hogy az IN DEX-hez kapcsolódó klinikai eredmények mérésére irányuló feltáró vizsgálat elvégzésével a vizsgálók elkezdhetik azonosítani azokat a trendeket és különbségeket, amelyek megalapozzák a randomizált klinikai vizsgálatokat az IN DEX ideális kezelési rendjének meghatározására. nyugtató hatás nem fájdalmas eljárásokhoz.
Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a legjobb esetben összehasonlítsák az IN DEX-et más nyugtatókkal, hogy meghatározhassák azt a nyugtatót és kezelési rendet, amely a nem fájdalmas eljárásokon áteső gyermekek szedációja szempontjából a legjobb eredményekhez kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
578
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
- Southern Illinois University Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek, akik szedációban részesülnek intranazális dexmedetomidinnel nem fájdalmas eljárásokhoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 2 hónapostól 17 éves korig (pl. 18. születésnapja előtt)
- A gyermek a szokásos orvosi ellátás részeként intranazális dexmedetomidint kap
- A gyermeket nem fájdalmas orvosi beavatkozásnak vetik alá, amely magában foglalja (de nem kizárólagosan): MRI-t, CT-vizsgálatot, ABR/BAER-t, echokardiogramot és EEG-t.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a dexmedetomidinre
- Ismert kóros vese- vagy májműködés
- Ismert szívvezetési rendellenesség vagy szívblokk
- A digoxin vagy a béta-blokkolók jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intranazális dexmedetomidin
Intranazális dexmedetomidin (100 mcg/ml), 0,5-4 mcg/kg
|
Intranazális dexemedetomidin (100 mcg/ml), 0,5-4 mcg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció megfelelősége
Időkeret: 1 óra
|
Gyermek szedáció állapot skála
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a megfelelő szedáció kezdetéig
Időkeret: 1 óra
|
Az IN DEX beadása után percekben eltelt idő a Michigan Egyetemi szedációs skála (UMSS) 3 vagy annál magasabb pontszámának eléréséhez
|
1 óra
|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: 2 óra
|
A módosított Aldrete pontozási rendszer (MASS) 9-es vagy magasabb pontszámának vagy az alapvonal MASS-pontszámának eléréséhez szükséges idő percekben az eljárás befejezése után.
|
2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 óra
|
Nemkívánatos események és/vagy szükséges beavatkozások (pl.
szív- és érrendszeri, légúti) szükséges
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR5010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .