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Sedazione intranasale con dexmedetomidina nei bambini per procedure non dolorose

8 settembre 2021 aggiornato da: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Caratteristiche cliniche della dexmedetomidina intranasale per la sedazione nei bambini sottoposti a procedure non dolorose

Obiettivo specifico 1: Descrivere l'adeguatezza della sedazione associata a diversi regimi di IN DEX nei bambini sottoposti a procedure non dolorose. Questo obiettivo verificherà l'ipotesi di lavoro che i regimi IN DEX siano efficaci per produrre una sedazione adeguata per il completamento di procedure non dolorose nei bambini.

Obiettivo specifico 2: Descrivere le caratteristiche temporali associate ai vari regimi di IN DEX nei bambini sottoposti a procedure non dolorose, come il tempo all'insorgenza di un'adeguata sedazione; tempo di inizio procedura; e il tempo dalla fine della procedura al rispetto dei criteri di discarico. Questo obiettivo verificherà l'ipotesi di lavoro che i regimi IN DEX abbiano caratteristiche temporali favorevoli alla sedazione dei bambini per procedure non dolorose.

Obiettivo specifico 3: descrivere gli eventi avversi associati a vari regimi di IN DEX nei bambini sottoposti a procedure non dolorose. Questo obiettivo verificherà l'ipotesi di lavoro che i regimi IN DEX abbiano una bassa incidenza di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore alfa-2 con proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche. DEX è stato ampiamente utilizzato per la sedazione nei bambini per facilitare diverse procedure non dolorose, come la risonanza magnetica (MRI), i test di risposta uditiva del tronco cerebrale (ABR) e le scansioni di tomografia computerizzata (TC). In particolare, DEX può essere somministrato per via intranasale (IN). La somministrazione intranasale ha i vantaggi di essere sia efficace che senza ago, il che la rende meno dolorosa per i bambini rispetto ai sedativi somministrati per via endovenosa (IV). C'è una lacuna di conoscenza, tuttavia, per quanto riguarda il regime ideale di IN DEX per fornire una sedazione procedurale ottimale nei bambini sottoposti a procedure non dolorose. C'è una grande variazione nella pratica utilizzando IN DEX, sia per quanto riguarda la dose che l'uso di farmaci aggiuntivi. Non è inoltre noto se i regimi debbano variare in base a fattori del paziente come l'età. Non ci sono prove chiare per definire la migliore pratica quando si utilizza IN DEX per fornire sedazione in questa popolazione per ottenere i risultati desiderati più rilevanti per i medici. La logica dell'indagine proposta è che conducendo uno studio esplorativo per misurare i risultati clinici associati a IN DEX, i ricercatori possono iniziare a identificare tendenze e differenze che getteranno le basi per studi clinici randomizzati per identificare il regime ideale per IN DEX quando si fornisce sedazione per procedure non dolorose. Ciò consentirà quindi agli investigatori di confrontare IN DEX, nella migliore delle ipotesi, con altri sedativi in ​​​​modo da poter determinare il sedativo e il regime associati ai migliori risultati rilevanti per la sedazione dei bambini sottoposti a procedure non dolorose.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

578

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a sedazione con dexmedetomidina intranasale per procedure non dolorose.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 2 mesi a 17 anni (es. prima del loro 18° compleanno)
  • Il bambino riceverà dexmedetomidina intranasale come parte della sua normale assistenza medica
  • Il bambino sarà sottoposto a una procedura medica non dolorosa, che include (ma non si limita a): risonanza magnetica, scansioni TC, ABR/BAER, ecocardiogrammi ed EEG.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla dexmedetomidina
  • Funzionalità renale o epatica anomala nota
  • Anomalia nota della conduzione cardiaca o blocco cardiaco
  • Uso corrente di digossina o beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dexmedetomidina intranasale
Dexmedetomidina intranasale (100 mcg/mL), da 0,5 a 4 mcg/kg
Droga: Dexmedetomidina intranasale
Dexemedetomidina intranasale (100 mcg/mL), da 0,5 a 4 mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
Scala dello stato di sedazione pediatrica
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inizio di una sedazione adeguata
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo in minuti dopo la somministrazione di IN DEX per raggiungere un punteggio UMSS (University of Michigan Sedation Scale) di 3 o più
1 ora
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 2 ore
Tempo in minuti dopo la fine della procedura per raggiungere un punteggio MASS (Modified Aldrete Scoring System) di 9 o superiore o un punteggio MASS di base.
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 ore
Eventi avversi e/o interventi richiesti (ad es. cardiovascolare, delle vie aeree) richiesto
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR5010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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