Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen deksmedetomidiinisedaatio lapsille kivuttomiin toimenpiteisiin

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasaalisen deksmedetomidiinin kliiniset ominaisuudet sedaatioon lapsille, joille tehdään kivuttomia toimenpiteitä

Erityinen tavoite 1: Kuvaa eri IN DEX-hoitoihin liittyvän sedaation riittävyyttä lapsille, joille tehdään kivuttomia toimenpiteitä. Tämä tavoite testaa työhypoteesia, jonka mukaan IN DEX -ohjelmat ovat tehokkaita tuottamaan sedaatiota, joka on riittävä lasten kivuttomien toimenpiteiden suorittamiseen.

Erityinen tavoite 2: Kuvaa ajallisia ominaisuuksia, jotka liittyvät erilaisiin IN DEX-hoitoihin lapsilla, joille tehdään kivuttomia toimenpiteitä, kuten aika riittävän sedaation alkamiseen; aika toimenpiteen alkamiseen; ja aika menettelyn päättymisestä vastuuvapauskriteerien täyttämiseen. Tämä tavoite testaa työhypoteesia, jonka mukaan IN DEX -hoidoilla on ajallisia ominaisuuksia, jotka ovat suotuisia lasten rauhoittamiseen kivuttomissa toimenpiteissä.

Erityinen tavoite 3: Kuvaa haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät erilaisiin IN DEX-hoitoihin lapsilla, joille tehdään kivuttomia toimenpiteitä. Tämä tavoite testaa työhypoteesia, jonka mukaan IN DEX -hoito-ohjelmilla on alhainen haittatapahtumien ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiini (DEX) on alfa-2-reseptoriagonisti, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä ja analgeettisia ominaisuuksia. DEX:ää on käytetty laajasti lasten rauhoittamiseen erilaisten kivuttomien toimenpiteiden helpottamiseksi, kuten magneettikuvaus (MRI), kuulo aivorungon vastetestit (ABR) ja tietokonetomografia (CT). Erityisesti DEX voidaan antaa intranasaalista (IN) reittiä. Nenänsisäisen antamisen etuna on se, että se on sekä tehokas että neulaton, ja jälkimmäinen tekee siitä vähemmän ahdistavaa lapsille verrattuna suonensisäisesti (IV) annettaviin rauhoittajiin. Tiedossa on kuitenkin aukko IN DEXin ihanteellisesta hoito-ohjelmasta optimaalisen rauhoittavan toimenpiteen aikaansaamiseksi lapsille, joille tehdään kivuttomia toimenpiteitä. IN DEXin käytössä on suuria eroja sekä annoksen että lisälääkkeiden käytön suhteen. Ei myöskään tiedetä, pitäisikö hoito-ohjelmien vaihdella potilaan tekijöiden, kuten iän, perusteella. Ei ole olemassa selkeitä todisteita parhaiden käytäntöjen määrittämiseksi IN DEXin käyttämisestä rauhoittavaan käyttöön tässä populaatiossa kliinikoille tärkeimpien toivottujen tulosten saavuttamiseksi. Ehdotetun tutkimuksen perusteluna on, että suorittamalla kokeellisen tutkimuksen IN DEXiin liittyvien kliinisten tulosten mittaamiseksi tutkijat voivat alkaa tunnistaa suuntauksia ja eroja, jotka luovat perustan satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille, joilla pyritään tunnistamaan ihanteellinen IN DEXin hoito-ohjelma. rauhoittava kivuttomiin toimenpiteisiin. Tämän jälkeen tutkijat voivat verrata IN DEXiä parhaimmillaan muihin rauhoittajiin, jotta voidaan määrittää rauhoittava aine ja hoito-ohjelma, joka liittyy parhaisiin tuloksiin, jotka liittyvät kivuttomiin toimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

578

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joille tehdään sedaatiota käyttämällä intranasaalista deksmedetomidiinia kivuttomiin toimenpiteisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 2 kk - 17 vuotta (esim. ennen 18-vuotissyntymäpäiväänsä)
  • Lapsi saa intranasaalista deksmedetomidiinia osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
  • Lapselle tehdään kivuton lääketieteellinen toimenpide, joka sisältää (mutta ei rajoitu): MRI, CT-skannaukset, ABR/BAER, kaikukardiogrammit ja EEG:t.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia deksmedetomidiinille
  • Tunnettu epänormaali munuaisten tai maksan toiminta
  • Tunnettu sydämen johtumishäiriö tai sydäntukos
  • Nykyinen digoksiinin tai beetasalpaajien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intranasaalinen deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini (100 mcg/ml), 0,5-4 mcg/kg
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksemedetomidiini (100 mcg/ml), 0,5-4 mcg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation riittävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
Lasten sedaation tila-asteikko
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika riittävän sedaation alkamiseen
Aikaikkuna: 1 tunti
Aika minuutteina IN DEXin antamisen jälkeen saavuttaa Michiganin yliopiston sedaatioasteikon (UMSS) pistemäärä 3 tai enemmän
1 tunti
Aika purkautua
Aikaikkuna: 2 tuntia
Aika minuutteina toimenpiteen päättymisen jälkeen, kun Modified Aldrete Scoring System (MASS) -pistemäärä on 9 tai suurempi tai MASS peruspistemäärä.
2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 tuntia
Haittatapahtumat ja/tai vaaditut toimenpiteet (esim. sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitystie) tarvitaan
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR5010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen deksmedetomidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa