Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal deksmedetomidin-sedasjon hos barn for ikke-smertefulle prosedyrer

8. september 2021 oppdatert av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Kliniske kjennetegn ved intranasal deksmedetomidin for sedasjon hos barn som gjennomgår ikke-smertefulle prosedyrer

Spesifikt mål 1: Å beskrive tilstrekkeligheten av sedasjon forbundet med ulike regimer av IN DEX hos barn som gjennomgår ikke-smertefulle prosedyrer. Dette målet vil teste arbeidshypotesen om at IN DEX-regimer er effektive for å gi sedasjon tilstrekkelig for å fullføre ikke-smertefulle prosedyrer hos barn.

Spesifikt mål 2: Å beskrive de tidsmessige karakteristikkene assosiert med varierte regimer av IN DEX hos barn som gjennomgår ikke-smertefulle prosedyrer, slik som tid til utbruddet av adekvat sedasjon; tid til prosedyrestart; og tid fra prosedyreslutt til oppfyllelse av utskrivingskriterier. Dette målet vil teste arbeidshypotesen om at IN DEX-regimer har tidsmessige egenskaper som er gunstige for sederende barn for ikke-smertefulle prosedyrer.

Spesifikt mål 3: Å beskrive uønskede hendelser forbundet med varierte regimer med IN DEX hos barn som gjennomgår ikke-smertefulle prosedyrer. Dette målet vil teste arbeidshypotesen om at IN DEX-regimer har lav forekomst av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin (DEX) er en alfa-2-reseptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende egenskaper. DEX har blitt brukt mye for sedasjon hos barn for å lette forskjellige ikke-smertefulle prosedyrer, slik som magnetisk resonansavbildning (MRI), auditiv hjernestammerespons (ABR) tester og computertomografi (CT) skanninger. Spesielt kan DEX administreres intranasalt (IN). Intranasal administrering har fordelene av å være både effektiv og nålefri, hvorav sistnevnte gjør det mindre plagsomt for barn sammenlignet med beroligende midler administrert intravenøst ​​(IV). Det er imidlertid et kunnskapshull når det gjelder det ideelle regimet til IN DEX for å gi optimal prosedyremessig sedasjon hos barn som gjennomgår ikke-smertefulle prosedyrer. Det er stor variasjon i praksis ved bruk av IN DEX, både når det gjelder dose og bruk av tilleggsmedisiner. Det er også ukjent om regimer bør variere basert på pasientfaktorer som alder. Det er ingen klare bevis for å definere beste praksis ved bruk av IN DEX for å gi sedasjon i denne populasjonen for å oppnå de ønskede resultatene som er mest relevante for klinikere. Begrunnelsen for den foreslåtte undersøkelsen er at ved å gjennomføre en utforskende studie for å måle kliniske resultater assosiert med IN DEX, kan etterforskerne begynne å identifisere trender og forskjeller som vil legge grunnlaget for randomiserte kliniske studier for å identifisere det ideelle regimet for IN DEX når de gir sedasjon for ikke-smertefulle prosedyrer. Dette vil da gjøre det mulig for etterforskerne å sammenligne IN DEX, på sitt beste, med andre beroligende midler, slik at beroligende midler og kur som er forbundet med de beste resultatene som er relevante for sedering av barn som gjennomgår ikke-smertefulle prosedyrer, kan bestemmes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

578

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Southern Illinois University Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår sedasjon som bruker intranasal dexmedetomidin for ikke-smertefulle prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 2 måneder til 17 år (dvs. før deres 18-årsdag)
  • Barnet vil motta intranasal dexmedetomidin som en del av deres vanlige medisinske behandling
  • Barnet vil gjennomgå en ikke-smertefull medisinsk prosedyre, som inkluderer (men er ikke begrenset til): MR, CT-skanninger, ABR/BAER, ekkokardiogrammer og EEG.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot dexmedetomidin
  • Kjent unormal nyre- eller leverfunksjon
  • Kjent hjerteledningsavvik eller hjerteblokkering
  • Nåværende bruk av digoksin eller betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 til 4 mcg/kg
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal deksemedetomidin (100 mcg/ml), 0,5 til 4 mcg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: 1 time
Pediatric Sedation State Scale
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av tilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: 1 time
Tid i minutter etter administrering av IN DEX for å oppnå en University of Michigan Sedation Scale (UMSS) poengsum på 3 eller mer
1 time
På tide å slippe ut
Tidsramme: 2 timer
Tid i minutter etter endt prosedyre for å oppnå Modified Aldrete Scoring System (MASS)-score på 9 eller høyere, eller baseline MASS-score.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 timer
Bivirkninger og/eller nødvendige intervensjoner (f.eks. kardiovaskulær, luftveier) nødvendig
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Healthcare of Atlanta
Santa Clara Valley Medical Center
UNC Children's Hospital
HSHS St. John's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR5010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Intranasal dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere