Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citoreduktív sebészet és HIPEC első vagy másodlagos platinarezisztens visszatérő petefészek-hámrákban (HIPOVA-01)

2019. október 31. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A citoreduktív sebészet és a hiperterm intraperitoneális kemoterápia értékelése első vagy másodlagos platinarezisztens visszatérő petefészek-hámrákban

Franciaországban 2012-ben 4600 új esettel a petefészekrák a hetedik leggyakoribb rák a nők körében, és a rák okozta halálozás negyedik oka. A kezdeti kezelésre adott magas válaszarány ellenére a legtöbb beteg 2 éven belül kiújul. A visszatérő petefészekrákban szenvedő betegek számára még nem született standard kezelés.

A legtöbb ilyen kiújuló beteget jelenleg a szisztémás kemoterápia új kombinációival kezelik. A teljes citoredukcióval járó ismételt laparotomia is egy olyan lehetőség, amelyet több szerző is használt a 30 hónapot meghaladó átlagos túlélési arány eléréséhez.

A relapszuson átesett betegek 25 százalékánál platinarezisztens kiújulás jelentkezik, amely kevesebb, mint 6 hónappal a kemoterápia befejezése után jelentkezik. Nemrég Pujade et al. kimutatták, hogy a bevacizumab kemoterápiához történő hozzáadása jelentősen javítja a progressziómentes túlélést (PFS) a rossz prognózisú betegek ezen alcsoportjában (16,6 hónap, szemben a csak kemoterápiával kezelt nők 13,3 hónapjával). Három eset-kontroll vizsgálat hasonlította össze a szisztémás kemoterápiát és a CRS-t (Cytoreduction Surgery) önmagában a CRS plusz HIPEC-vel összehasonlítva visszatérő betegségben szenvedő betegeknél. A HIPEC hozzáadásával jelentősen javult az eredmény. A 474 recidívában és peritoneális carcinomatosisban szenvedő beteget magában foglaló francia regiszterben a medián PFS 13,8 hónap volt a platinarezisztens betegeknél és 13 hónap a platinaérzékeny betegeknél. Hipotézisünk az, hogy a műtét csökkentené a tumorterhelést, és ennek következtében a platinarezisztens tumorklónok számát, és hogy a HIPEC szabályozza a mikroszkopikus reziduális betegséget a tumorsejtek citotoxicitásának növelésével.

Feltételezzük, hogy egy lokoregionális kezelés hozzáadása az "Aurelia-szerű" szisztémás kezeléshez javítaná a PFS-t. Célunk, hogy felmérjük a műtét és a HIPEC hozzáadásának előnyeit az első vagy második platinarezisztens kiújulás kezelésében a kemoterápia + bevacizumab kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország, 59067
        • CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Institut De Cancerologie De La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez, Franciaország, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt platina-rezisztens epiteliális petefészekkarcinóma (EOC) (klinikai kiújulás vagy perzisztencia az utolsó kezelést követő 6 hónapon belül);
  • Fehérvérsejtek >3500/mm3, neutrofilek ≥1500/mm3, vérlemezkék ≥100000/mm3;
  • Jó veseműködés: szérum kreatinin értékek <1,5 mg/dl, kreatinin clearance >60 ml/perc;
  • Teljesítmény állapota ≤2, Karnofsky-index ≥70%;
  • Szérum bilirubin ≤1,5 ​​x A normálérték felső határa (UNL) 2 mg/dl;
  • petefészek-műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt;
  • Adott esetben egészségügyi rendszer hatálya alá tartozik, és/vagy megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak;
  • Aláírt írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt szereztek meg.

Kizárási kritériumok:

  • platina-refrakter EOC (azaz progresszió platinatartalmú kemoterápia alatt);
  • Bármely korábbi rosszindulatú daganat, amelyet legalább 2 évig nem tekintettek teljes remissziónak;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Kezeletlen központi idegrendszeri betegség vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek, trombózisos vagy vérzéses rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban az első vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség;
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszereket, a vizsgáló megítélése szerint;
  • Ellenjavallatok a kemoterápiás kezelésben szereplő bármely gyógyszerhez;
  • A ciszplatin ismert ellenjavallata
  • Orvosi, földrajzi, szociológiai, pszichológiai vagy jogi körülmények, amelyek megakadályoznák a beteget a vizsgálat befejezésében vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásában;
  • Minden olyan jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a vizsgálatból;
  • Bármilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citoreduktív műtét kombinálva HIPEC-vel
Minden beteg három 15 mg/kg CT-BEV-ciklussal kezdi, majd véletlenszerűen. Ezután egy bevacizumab nélküli monokemoterápiás ciklust adnak be, majd egy intervallum CRS és HIPEC követi posztoperatív kemoterápiával és bevacizumabbal (CT-BEV - 15 mg/kg 3 hetente egyszer) a betegség progressziójáig.
Eljárás: Citoreduktív műtét kombinálva HIPEC-vel
Citoreduktív műtét HIPEC-vel kombinálva (Cisplatin 70 mg/m2).
Aktív összehasonlító: Aurelia kar
Kemoterápia és bevacizumab (CT-BEV) 3 hetente egyszer a beiratkozástól a betegség progressziójáig
Drog: Kemoterápia és bevacizumab (CT-BEV)
Kemoterápia és bevacizumab (CT-BEV) 15 mg/kg 3 hetente egyszer a beiratkozástól a betegség progressziójáig (RECIST 1.1)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Változás az alapvonalról 36 hónapra
A progresszió a RECIST V1.1 kritériumokon fog alapulni, amelyeket a thoraco-abdominopelvic tomodenzitometria (TDM) során 3 havonta értékelnek. Van egy 36 hónapos követési időszak.
Változás az alapvonalról 36 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig vagy a követés 36 hónapos végéig
Van egy 36 hónapos követési időszak.
A véletlen besorolástól a halálig vagy a követés 36 hónapos végéig
A kezeléssel összefüggő lehetséges halálozás
Időkeret: Az első 60 posztoperatív napon
Csak a kísérleti karon jelentették (citoreduktív műtét + HIPEC)
Az első 60 posztoperatív napon
Potenciális kezeléssel összefüggő morbiditás
Időkeret: Az első 60 posztoperatív napon
Nemkívánatos események (AE) a követési időszakban: a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a mellékhatások, a halálesetek, a laboratóriumi adatok és az életjelek szempontjából értékelik. A nemkívánatos események leírása MedDRA-kifejezések (18.0-s verzió) használatával történik, és a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0-s verzió) szerint osztályozzák. Ezeket minden randomizált beteg esetében összegyűjtik.
Az első 60 posztoperatív napon
Az életminőség felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot a követés 36 hónapos végéig
Az életminőséget a petefészekrákterápia funkcionális értékelése (FACT-O) segítségével értékelik minden randomizált beteg esetében.
Kiindulási állapot a követés 36 hónapos végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0342

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek hámrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel