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1차 또는 2차 백금 저항성 재발성 난소상피암에서 세포축소술과 HIPEC (HIPOVA-01)

2019년 10월 31일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

1차 또는 2차 백금 저항성 재발성 난소상피암에서 세포감소술과 온열 복강내 화학요법의 평가

2012년 프랑스에서 4,600건의 새로운 사례가 발생한 난소암은 여성에서 7번째로 흔한 암이며 암으로 인한 사망 원인 중 4번째입니다. 초기 치료에 대한 높은 반응률에도 불구하고 대부분의 환자는 2년 이내에 재발합니다. 재발성 난소암 환자에 대한 표준 치료법은 아직 확립되지 않았습니다.

이러한 재발이 있는 대부분의 환자는 현재 전신 화학 요법의 새로운 조합으로 치료를 받고 있습니다. 완전한 세포 축소를 동반한 반복 개복술은 여러 저자가 30개월 이상의 중앙 생존율을 얻기 위해 사용한 옵션이기도 합니다.

재발을 경험한 환자의 25%는 화학요법 완료 후 6개월 이내에 발생하는 백금 내성 재발을 나타냅니다. 최근 Pujade et al. 화학 요법에 베바시주맙을 추가하면 예후가 좋지 않은 이 하위 환자 그룹에서 무진행 생존(PFS)이 유의하게 개선되는 것으로 나타났습니다(화학 요법 단독으로 치료받은 여성의 경우 16.6개월 대 13.3개월). 3건의 사례 대조 연구가 재발성 질환 환자에서 전신 화학요법 및 CRS(세포 축소 수술) 단독과 CRS + HIPEC를 비교했습니다. 그들은 HIPEC을 추가하여 상당히 개선된 결과를 보여주었습니다. 재발 및 복막 암종증이 있는 474명의 환자가 포함된 프랑스 레지스트리에서 PFS 중앙값은 백금 내성 환자의 경우 13.8개월, 백금 민감성 환자의 경우 13개월이었습니다. 우리의 가설은 수술이 종양 부담을 줄이고 결과적으로 백금 내성 종양 클론의 수를 줄이고 HIPEC가 종양 세포 세포 독성을 증가시켜 미세한 잔여 질병을 제어할 것이라는 것입니다.

"오렐리아 유사" 전신 치료에 국소 치료를 추가하면 무진행생존(PFS)이 개선될 것이라고 가정합니다. 우리는 화학요법 + 베바시주맙과 비교하여 1차 또는 2차 백금 내성 재발 치료에 수술과 HIPEC를 추가하는 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, 59067
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez, 프랑스, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 백금 내성 상피성 난소 암종(EOC)(임상적 재발 또는 마지막 치료 6개월 이내 지속);
  • 백혈구 >3,500/mm3, 호중구 ≥1,500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3;
  • 양호한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 값 <1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 >60 ml/min;
  • 성과 상태 ≤2, 카르노프스키 지수 ≥70%;
  • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(UNL) 2 mg/dl;
  • 연구 치료를 시작하기 전의 이전 난소 수술;
  • 해당되는 경우 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하여 의료 시스템의 적용을 받습니다.
  • 연구별 스크리닝 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 백금 불응성 EOC(즉, 백금 함유 화학 요법 하에서의 진행);
  • 최소 2년 동안 완전 관해로 간주되지 않은 이전 악성 종양;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 치료되지 않은 중추신경계 질환 또는 증후성 중추신경계 전이, 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거;
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 활동성 임상적으로 중요한 심혈관 질환;
  • 조사자가 판단한 바와 같이 의학적으로 허용된 피임 조치를 사용하지 않는 가임기 여성;
  • 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기;
  • 시스플라틴에 대한 알려진 금기 사항
  • 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 의학적, 지리적, 사회학적, 심리적 또는 법적 조건
  • 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외하는 모든 중요한 질병;
  • 행정적 또는 법적 감독하에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIPEC과 결합한 세포 축소 수술
모든 환자는 CT-BEV 15mg/kg의 3주기로 시작한 다음 무작위로 진행됩니다. 그런 다음 베바시주맙을 사용하지 않는 단일 화학요법의 1주기를 시행한 후 질병이 진행될 때까지 수술 후 화학요법 및 베바시주맙(CT-BEV - 3주에 한 번 15mg/kg)과 함께 간격 CRS 및 HIPEC를 실시합니다.
절차: HIPEC과 결합한 세포 축소 수술
HIPEC(시스플라틴 70mg/m2)와 결합된 세포감소 수술.
활성 비교기: 아우렐리아 팔
화학요법 및 베바시주맙(CT-BEV) 등록부터 질병 진행까지 3주마다 1회
의약품: 화학요법 및 베바시주맙(CT-BEV)
화학요법 및 베바시주맙(CT-BEV) 등록부터 질병 진행까지 3주마다 1회 15mg/kg(RECIST 1.1)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기준선에서 36개월로 변경
진행은 3개월마다 평가되는 흉복부골반단층측정법(TDM)에서 수행된 RECIST V1.1 기준을 기반으로 합니다. 36개월의 사후 관리 기간이 있습니다.
기준선에서 36개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 36개월 추적 관찰 종료까지
36개월의 사후 관리 기간이 있습니다.
무작위 배정에서 사망 또는 36개월 추적 관찰 종료까지
잠재적인 치료 관련 사망률
기간: 수술 후 첫 60일 동안
실험 부문에서만 보고됨(세포 축소 수술 + HIPEC)
수술 후 첫 60일 동안
잠재적 치료 관련 이환율
기간: 수술 후 첫 60일 동안
추적 기간 동안의 이상 반응(AE): 안전성 및 내약성은 AE, 사망, 실험실 데이터 및 활력 징후 측면에서 평가될 것입니다. AE는 MedDRA 용어(버전 18.0)를 사용하여 설명하고 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 등급을 매깁니다. 이들은 모든 무작위 환자에 대해 수집됩니다.
수술 후 첫 60일 동안
삶의 질 평가
기간: 36개월 추적 종료까지 기준선
삶의 질은 모든 무작위 환자에 대해 FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian)를 사용하여 평가됩니다.
36개월 추적 종료까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL17_0342

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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