Cytoreduktiv kirurgi og HIPEC ved første eller sekundær platinaresistent tilbakevendende ovarieepitelkreft (HIPOVA-01)
Vurdering av cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved første eller sekundær platinaresistent residiverende ovarieepitelkreft
Med 4600 nye tilfeller i Frankrike i 2012, er eggstokkreft den syvende vanligste kreftformen hos kvinner og den fjerde årsaken til dødelighet av kreft. Til tross for høy responsrate på førstegangsbehandling, vil de fleste pasienter få tilbakefall innen 2 år. Det er ennå ikke etablert standardbehandling for pasienter med tilbakevendende eggstokkreft.
De fleste pasienter med slike tilbakefall behandles i dag med nye kombinasjoner av systemisk kjemoterapi. En gjentatt laparotomi med fullstendig cytoreduksjon er også et alternativ som flere forfattere har brukt for å oppnå median overlevelse på mer enn 30 måneder.
25 prosent av pasientene som opplever tilbakefall har platinaresistent tilbakefall, som forekommer mindre enn 6 måneder etter fullført kjemoterapi. Nylig har Pujade et al. viste at tillegg av bevacizumab til kjemoterapi forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) signifikant i denne undergruppen av pasienter med dårlige prognoser (16,6 måneder mot 13,3 måneder hos kvinner behandlet med kjemoterapi alene). Tre casekontrollstudier har sammenlignet systemisk kjemoterapi og CRS (Cytoreduction Surgery) alene versus CRS pluss HIPEC hos pasienter med tilbakevendende sykdom. De viste betydelig forbedrede resultater med tillegg av HIPEC. I det franske registeret som inkluderte 474 pasienter med residiv og peritoneal karsinomatose, var median PFS 13,8 måneder for platina-resistente pasienter og 13 måneder for platina-sensitive pasienter. Vår hypotese er at kirurgi vil redusere tumorbelastningen og følgelig antallet platinaresistente tumorkloner og at HIPEC vil kontrollere den mikroskopiske gjenværende sykdommen ved å øke tumorcellenes cytotoksisitet.
Vi antar at å legge til en lokoregional behandling til en "Aurelia-lignende" systemisk behandling vil forbedre PFS. Vi tar sikte på å vurdere fordelene ved å legge til kirurgi og HIPEC i behandlingen av første eller andre platinaresistente residiv sammenlignet med kjemoterapi + bevacizumab.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59067
- CHRU Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Berard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut du cancer de Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet platina-resistent epitelialt ovariekarsinom (EOC) (klinisk tilbakefall eller persistens innen 6 måneder etter siste behandling);
- Hvite blodlegemer >3.500/mm3, nøytrofiler ≥1.500/mm3, blodplater ≥100.000/mm3;
- God nyrefunksjon: serumkreatininverdier <1,5 mg/dl, kreatininclearance >60 ml/min;
- Ytelsesstatus ≤2, Karnofsky-indeks ≥70 %;
- Serumbilirubin ≤1,5 x Øvre normalgrense (UNL) 2 mg/dl;
- Tidligere ovariekirurgi før start av studiebehandling;
- Dekkes av et helsevesen, der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene fra gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning;
- Signert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Platina-ildfast EOC (dvs. progresjon under platinaholdig kjemoterapi);
- Enhver tidligere malignitet som ikke anses som fullstendig remisjon på minst 2 år;
- Graviditet eller amming;
- Ubehandlet sykdom i sentralnervesystemet eller symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet, historie eller tegn på trombotiske eller hemoragiske lidelser innen 6 måneder før første studiebehandling;
- Ukontrollert hypertensjon eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonstiltak, som bedømt av etterforskeren;
- Kontraindikasjon til ethvert legemiddel som er inkludert i kjemoterapiregimet;
- Kjent kontraindikasjon for cisplatin
- Medisinske, geografiske, sosiologiske, psykologiske eller juridiske forhold som vil hindre pasienten i å fullføre studien eller signere det informerte samtykket;
- Enhver betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ekskluderer pasienten fra studien;
- Under enhver administrativ eller juridisk tilsyn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cytoreduktiv kirurgi kombinert med HIPEC
Alle pasienter vil starte med tre sykluser med CT-BEV 15 mg/kg, og vil deretter bli tilfeldig.
Deretter administreres en syklus med monokjemoterapi uten bevacizumab og etterfølges av et intervall CRS og HIPEC med postoperativ kjemoterapi og bevacizumab (CT-BEV - 15 mg/kg en gang hver 3. uke) frem til sykdomsprogresjon
|
Cytoreduktiv kirurgi kombinert med HIPEC (Cisplatin 70 mg/m2).
|
|
Aktiv komparator: Aurelia arm
Kjemoterapi og bevacizumab (CT-BEV) en gang hver tredje uke fra innmelding til sykdomsprogresjon
|
Kjemoterapi og bevacizumab (CT-BEV) 15 mg/kg en gang hver 3. uke fra innmelding til sykdomsprogresjon (RECIST 1.1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder
|
Progresjon vil være basert på RECIST V1.1-kriterier utført på thoraco-abdominopelvic tomodensitometri (TDM) vurdert hver 3. måned.
Det er en oppfølgingstid på 36 måneder.
|
Endring fra baseline til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller 36 måneders slutt på oppfølging
|
Det er en oppfølgingstid på 36 måneder.
|
Fra randomisering til død eller 36 måneders slutt på oppfølging
|
|
Potensiell behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: I løpet av de første 60 postoperative dagene
|
Kun rapportert i den eksperimentelle armen (cytoreduktiv kirurgi + HIPEC)
|
I løpet av de første 60 postoperative dagene
|
|
Potensiell behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: I løpet av de første 60 postoperative dagene
|
Bivirkninger (AE) i løpet av oppfølgingsperioden: sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i forhold til AE, dødsfall, laboratoriedata og vitale tegn.
AE vil bli beskrevet ved hjelp av MedDRA-termer (versjon 18.0) og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0).
Disse vil bli samlet inn for alle randomiserte pasienter.
|
I løpet av de første 60 postoperative dagene
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 36 måneders slutt på oppfølging
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) for alle randomiserte pasienter.
|
Baseline til 36 måneders slutt på oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epitelkreft i eggstokkene
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater