Cirugía citorreductora e HIPEC en cáncer epitelial de ovario recidivante primario o secundario resistente al platino (HIPOVA-01)
Evaluación de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el cáncer epitelial de ovario recidivante primario o secundario resistente al platino
Con 4.600 casos nuevos en Francia en 2012, el cáncer de ovario es el séptimo cáncer más frecuente en las mujeres y la cuarta causa de mortalidad por cáncer. A pesar de una alta tasa de respuesta al tratamiento inicial, la mayoría de los pacientes recaerán dentro de los 2 años. Aún no se ha establecido un tratamiento estándar para pacientes con cáncer de ovario recurrente.
La mayoría de los pacientes con tales recurrencias se tratan actualmente con nuevas combinaciones de quimioterapia sistémica. Una laparotomía repetida con citorreducción completa también es una opción que varios autores han utilizado para obtener medianas de supervivencia de más de 30 meses.
El veinticinco por ciento de los pacientes que experimentan una recaída presentan una recurrencia resistente al platino, que ocurre menos de 6 meses después de completar la quimioterapia. Recientemente, Pujade et al. mostró que agregar bevacizumab a la quimioterapia mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en este subgrupo de pacientes con pronóstico adverso (16,6 meses frente a 13,3 meses en mujeres tratadas con quimioterapia sola). Tres estudios de casos y controles compararon la quimioterapia sistémica y la CRS (cirugía de citorreducción) sola con la CRS más HIPEC en pacientes con enfermedad recurrente. Mostraron resultados significativamente mejorados con la adición de HIPEC. En el registro francés que incluyó a 474 pacientes con recidiva y carcinomatosis peritoneal, la mediana de SLP fue de 13,8 meses para los pacientes resistentes al platino y de 13 meses para los pacientes sensibles al platino. Nuestra hipótesis es que la cirugía reduciría la carga tumoral y, en consecuencia, el número de clones tumorales resistentes al platino y que HIPEC controlaría la enfermedad residual microscópica al aumentar la citotoxicidad de las células tumorales.
Suponemos que agregar un tratamiento locorregional a un tratamiento sistémico "similar a Aurelia" mejoraría la SLP. Nuestro objetivo es evaluar el beneficio de agregar cirugía e HIPEC al tratamiento de la primera o segunda recurrencia resistente al platino en comparación con la quimioterapia + bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia, 59067
- CHRU Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut Du Cancer de Montpellier
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Nice, Francia, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pierre-benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
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Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
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Strasbourg, Francia, 67200
- Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de ovario epitelial (COE) resistente al platino confirmado histológicamente (recurrencia clínica o persistencia dentro de los 6 meses del último tratamiento);
- Glóbulos blancos >3500/mm3, neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas ≥100 000/mm3;
- Buena función renal: valores de creatinina sérica < 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min;
- estado funcional ≤2, índice de Karnofsky ≥70 %;
- Bilirrubina sérica ≤1,5 x Límite superior de la normalidad (UNL) 2 mg/dl;
- Cirugía ovárica previa antes de iniciar el tratamiento del estudio;
- Amparados por un Sistema de Salud, en su caso, y/o en cumplimiento de las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes en materia de investigación biomédica;
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- EOC refractario al platino (es decir, progresión bajo quimioterapia que contiene platino);
- Cualquier neoplasia maligna previa que no se considere en remisión completa durante al menos 2 años;
- Embarazo o lactancia;
- enfermedad del sistema nervioso central no tratada o metástasis sintomática del sistema nervioso central, antecedentes o evidencia de trastornos trombóticos o hemorrágicos dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio;
- Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa activa;
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptados, a juicio del investigador;
- Contraindicación de cualquier fármaco contenido en el régimen de quimioterapia;
- Contraindicación conocida del cisplatino
- Condiciones médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas o legales que impidan al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado;
- Cualquier enfermedad importante que, a juicio del investigador, excluya al paciente del estudio;
- Bajo cualquier supervisión administrativa o judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía citorreductora combinada con HIPEC
Todos los pacientes comenzarán con tres ciclos de CT-BEV 15 mg/kg, y luego serán aleatorios.
Luego se administra un ciclo de monoquimioterapia sin bevacizumab y seguido de un intervalo de CRS y HIPEC con quimioterapia posoperatoria y bevacizumab (CT-BEV - 15 mg/kg una vez cada 3 semanas) hasta la progresión de la enfermedad
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Cirugía citorreductora combinada con HIPEC (Cisplatino 70 mg/m2).
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Comparador activo: Brazo de aurelia
Quimioterapia y bevacizumab (CT-BEV) una vez cada 3 semanas desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad
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Quimioterapia y bevacizumab (CT-BEV) 15 mg/kg una vez cada 3 semanas desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad (RECIST 1.1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 36 meses
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La progresión se basará en los criterios RECIST V1.1 realizados en tomodensitometría toraco-abdominopélvica (TDM) evaluada cada 3 meses.
Hay un período de seguimiento de 36 meses.
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Cambio desde el inicio hasta los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o 36 meses al final del seguimiento
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Hay un período de seguimiento de 36 meses.
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Desde la aleatorización hasta la muerte o 36 meses al final del seguimiento
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Mortalidad potencial relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante los primeros 60 días postoperatorios
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Reportado solo en el brazo experimental (cirugía citorreductora + HIPEC)
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Durante los primeros 60 días postoperatorios
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Morbilidad potencial relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante los primeros 60 días postoperatorios
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Eventos adversos (EA) durante el período de seguimiento: la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de EA, muertes, datos de laboratorio y signos vitales.
Los AA se describirán utilizando los términos de MedDRA (versión 18.0) y se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5.0).
Estos se recopilarán para todos los pacientes aleatorizados.
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Durante los primeros 60 días postoperatorios
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses al final del seguimiento
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La calidad de vida se evaluará utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O) para todos los pacientes aleatorizados.
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Línea de base a 36 meses al final del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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