1次または2次プラチナ抵抗性再発上皮性卵巣癌における細胞縮小手術およびHIPEC (HIPOVA-01)
2019年10月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon
一次または二次プラチナ抵抗性再発卵巣上皮癌における細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法の評価
2012 年にフランスで新たに 4,600 例が発生した卵巣がんは、女性で 7 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の 4 番目です。 初期治療に対する高い反応率にもかかわらず、ほとんどの患者は 2 年以内に再発します。 再発卵巣がん患者に対する標準治療はまだ確立されていません。
このような再発を伴うほとんどの患者は、現在、全身化学療法の新しい組み合わせで治療されています。 完全な cytoreduction を伴う開腹手術の繰り返しも選択肢の 1 つであり、複数の著者が 30 か月を超える生存率の中央値を得るために使用しています。
再発を経験している患者の 25% は、化学療法終了後 6 か月以内に発生したプラチナ抵抗性の再発を示しています。 最近、Pujade 等。化学療法にベバシズマブを追加すると、予後不良の患者のこのサブグループで無増悪生存期間（PFS）が大幅に改善されることが示されました（化学療法のみで治療された女性の13.3か月に対して16.6か月）。 3 つの症例対照研究では、再発性疾患の患者における全身化学療法と CRS (Cytoreduction Surgery) 単独と CRS と HIPEC を比較しました。 彼らは、HIPEC の追加により大幅に改善された結果を示しました。 再発および腹膜癌腫症の患者 474 人を含むフランスの登録では、PFS の中央値は、プラチナ抵抗性の患者で 13.8 か月、プラチナ感受性の患者で 13 か月でした。 私たちの仮説は、手術が腫瘍量を減らし、その結果、プラチナ耐性腫瘍クローンの数を減らし、HIPEC が腫瘍細胞の細胞毒性を高めることによって顕微鏡的残存病変を制御するというものです。
「アウレリアのような」全身治療に局所治療を追加すると、PFSが改善されると想定しています。 化学療法 + ベバシズマブと比較して、1 回目または 2 回目のプラチナ製剤抵抗性再発の治療に手術と HIPEC を追加することの利点を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59067
- CHRU Claude Huriez
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier、フランス、34298
- Institut du cancer de Montpellier
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Nice、フランス、06200
- Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
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Paris、フランス、75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pierre-benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
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Saint-priest-en-jarez、フランス、42270
- Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
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Strasbourg、フランス、67200
- Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたプラチナ耐性の上皮性卵巣癌（EOC）（最後の治療から6か月以内の臨床的再発または持続）;
- 白血球 >3,500/mm3、好中球 >1,500/mm3、血小板 >100,000/mm3;
- 良好な腎機能: 血清クレアチニン値 < 1.5 mg/dl、クレアチニンクリアランス > 60 ml/分;
- -パフォーマンスステータス≤2、カルノフスキー指数≥70％;
- 血清ビリルビン ≤1.5 x 正常上限 (UNL) 2 mg/dl;
- -研究治療を開始する前の以前の卵巣手術;
- 該当する場合は、ヘルスケア システムによってカバーされ、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠しています。
- -研究固有のスクリーニング手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- プラチナ難治性EOC（すなわち、プラチナ含有化学療法下での進行）;
- -少なくとも2年間完全寛解とは見なされなかった以前の悪性腫瘍;
- 妊娠中または授乳中;
- -未治療の中枢神経系疾患または症候性中枢神経系転移、血栓性または出血性障害の病歴または証拠 最初の研究治療の6か月前;
- コントロールされていない高血圧または活動性の臨床的に重要な心血管疾患;
- -研究者によって判断された、医学的に認められた避妊手段を使用していない出産可能年齢の女性;
- -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌;
- -シスプラチンに対する既知の禁忌
- 患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを妨げる医学的、地理的、社会学的、心理的または法的条件;
- -研究者の意見では、研究から患者を除外する重大な疾患;
- 行政上または法的な監督下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIPECと組み合わせた細胞縮小手術
すべての患者は、CT-BEV 15 mg/kg の 3 サイクルから開始し、その後ランダムになります。
その後、ベバシズマブを含まない単剤化学療法を 1 サイクル投与し、その後、術後化学療法とベバシズマブを併用したインターバル CRS および HIPEC (CT-BEV - 3 週間に 1 回 15 mg/kg) を、疾患が進行するまで続けます。
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HIPEC (シスプラチン 70 mg/m2) と組み合わせた細胞減少手術。
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アクティブコンパレータ：アウレリア アーム
化学療法とベバシズマブ（CT-BEV）を登録から病勢進行まで3週間に1回
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化学療法およびベバシズマブ (CT-BEV) 15 mg/kg を 3 週間に 1 回、登録から疾患進行まで (RECIST 1.1)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：ベースラインから 36 か月への変更
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進行は、3か月ごとに評価される胸腹部骨盤トモデンシトメトリー（TDM）で実行されるRECIST V1.1基準に基づいています。
36ヶ月のフォローアップ期間があります。
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ベースラインから 36 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化から死亡または36か月の追跡終了まで
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36ヶ月のフォローアップ期間があります。
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無作為化から死亡または36か月の追跡終了まで
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潜在的な治療関連死亡率
時間枠：術後60日間
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実験群（細胞減少手術 + HIPEC）でのみ報告
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術後60日間
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潜在的な治療関連の罹患率
時間枠：術後60日間
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フォローアップ期間中の有害事象（AE）：安全性と忍容性は、AE、死亡、検査データ、およびバイタルサインに関して評価されます。
AE は MedDRA 用語 (バージョン 18.0) を使用して説明され、有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って等級付けされます。
これらは、無作為化されたすべての患者について収集されます。
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術後60日間
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインから36か月のフォローアップ終了まで
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生活の質は、無作為化されたすべての患者に対して、癌治療の機能評価-卵巣 (FACT-O) を使用して評価されます。
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ベースラインから36か月のフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月30日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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