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Zytoreduktive Chirurgie und HIPEC bei erstem oder sekundärem platinresistentem rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom (HIPOVA-01)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der zytoreduktiven Chirurgie und hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei erstem oder sekundärem platinresistentem rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom

Mit 4.600 Neuerkrankungen in Frankreich im Jahr 2012 ist Eierstockkrebs die siebthäufigste Krebsart bei Frauen und die vierthäufigste Krebstodesursache. Trotz einer hohen Ansprechrate auf die Erstbehandlung erleiden die meisten Patienten innerhalb von 2 Jahren einen Rückfall. Für Patienten mit rezidivierendem Ovarialkarzinom wurde noch keine Standardbehandlung etabliert.

Die meisten Patienten mit solchen Rezidiven werden derzeit mit neuen Kombinationen systemischer Chemotherapie behandelt. Eine wiederholte Laparotomie mit vollständiger Zytoreduktion ist ebenfalls eine Option, die mehrere Autoren genutzt haben, um mediane Überlebensraten von mehr als 30 Monaten zu erzielen.

Fünfundzwanzig Prozent der Patienten, bei denen ein Rezidiv auftritt, weisen ein platinresistentes Rezidiv auf, das weniger als 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie auftritt. Kürzlich haben Pujade et al. zeigten, dass die Zugabe von Bevacizumab zur Chemotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) in dieser Untergruppe von Patienten mit schlechter Prognose signifikant verbessert (16,6 Monate gegenüber 13,3 Monaten bei Frauen, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden). Drei Fall-Kontroll-Studien haben systemische Chemotherapie und CRS (Cytoreduction Surgery) allein mit CRS plus HIPEC bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung verglichen. Sie zeigten signifikant verbesserte Ergebnisse mit der Zugabe von HIPEC. Im französischen Register, das 474 Patienten mit Rezidiv und Peritonealkarzinose umfasste, betrug das mediane PFS 13,8 Monate für platinresistente Patienten und 13 Monate für platinempfindliche Patienten. Unsere Hypothese ist, dass eine Operation die Tumorlast und folglich die Anzahl der platinresistenten Tumorklone reduzieren würde und dass HIPEC die mikroskopische Resterkrankung kontrollieren würde, indem es die Zytotoxizität der Tumorzellen erhöht.

Wir gehen davon aus, dass das Hinzufügen einer lokoregionären Behandlung zu einer "Aurelia-ähnlichen" systemischen Behandlung das PFS verbessern würde. Unser Ziel ist es, den Nutzen einer zusätzlichen Operation und HIPEC zur Behandlung des ersten oder zweiten platinresistenten Rezidivs im Vergleich zu Chemotherapie + Bevacizumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59067
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes platinresistentes epitheliales Ovarialkarzinom (EOC) (klinisches Wiederauftreten oder Persistenz innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung);
  • Weiße Blutkörperchen > 3.500/mm3, Neutrophile ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3;
  • Gute Nierenfunktion: Serum-Kreatininwerte < 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
  • Leistungsstatus ≤2, Karnofsky-Index ≥70 %;
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (UNL) 2 mg/dl;
  • Vorherige Ovarialoperation vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Gegebenenfalls von einem Gesundheitssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Screeningverfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Platin-refraktärer EOC (d. h. Progression unter platinhaltiger Chemotherapie);
  • Jede frühere bösartige Erkrankung, die seit mindestens 2 Jahren nicht als vollständige Remission angesehen wird;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unbehandelte Erkrankung des Zentralnervensystems oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems, Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder aktive klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden;
  • Kontraindikation für ein Medikament, das in der Chemotherapie enthalten ist;
  • Bekannte Kontraindikation für Cisplatin
  • Medizinische, geografische, soziologische, psychologische oder rechtliche Bedingungen, die den Patienten daran hindern würden, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Jede signifikante Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließt;
  • Unter jeglicher administrativer oder rechtlicher Aufsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit HIPEC
Alle Patienten beginnen mit drei Zyklen von CT-BEV 15 mg/kg und werden dann nach dem Zufallsprinzip behandelt. Dann wird ein Zyklus einer Monochemotherapie ohne Bevacizumab verabreicht, gefolgt von einem Intervall-CRS und HIPEC mit postoperativer Chemotherapie und Bevacizumab (CT-BEV – 15 mg/kg einmal alle 3 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit HIPEC
Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit HIPEC (Cisplatin 70 mg/m2).
Aktiver Komparator: Aurelia-Arm
Chemotherapie und Bevacizumab (CT-BEV) einmal alle 3 Wochen von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Chemotherapie und Bevacizumab (CT-BEV)
Chemotherapie und Bevacizumab (CT-BEV) 15 mg/kg einmal alle 3 Wochen von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung (RECIST 1.1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate
Die Progression basiert auf den RECIST-V1.1-Kriterien, die anhand der alle 3 Monate beurteilten Thorako-Abdomino-Becken-Tomodensitometrie (TDM) durchgeführt werden. Es gibt eine Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten.
Änderung vom Ausgangswert auf 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder 36 Monate Ende der Nachbeobachtung
Es gibt eine Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder 36 Monate Ende der Nachbeobachtung
Mögliche behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Während der ersten 60 postoperativen Tage
Nur im experimentellen Arm berichtet (zytoreduktive Chirurgie + HIPEC)
Während der ersten 60 postoperativen Tage
Mögliche behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: Während der ersten 60 postoperativen Tage
Unerwünschte Ereignisse (AE) während des Nachbeobachtungszeitraums: Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von UE, Todesfällen, Labordaten und Vitalfunktionen bewertet. UEs werden unter Verwendung von MedDRA-Begriffen (Version 18.0) beschrieben und gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) eingestuft. Diese werden für alle randomisierten Patienten erhoben.
Während der ersten 60 postoperativen Tage
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate Ende der Nachbeobachtung
Die Lebensqualität wird für alle randomisierten Patientinnen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) bewertet.
Baseline bis 36 Monate Ende der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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