Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi og HIPEC ved første eller sekundær platinresistent tilbagevendende ovarieepitelkræft (HIPOVA-01)

31. oktober 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vurdering af cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi ved første eller sekundær platinresistent tilbagevendende ovarieepitelcancer

Med 4.600 nye tilfælde i Frankrig i 2012 er kræft i æggestokkene den syvende mest almindelige kræftsygdom hos kvinder og den fjerde årsag til dødelighed af kræft. På trods af en høj responsrate på indledende behandling vil de fleste patienter få tilbagefald inden for 2 år. Der er endnu ikke etableret standardbehandling for patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene.

De fleste patienter med sådanne tilbagefald behandles i øjeblikket med nye kombinationer af systemisk kemoterapi. En gentagen laparotomi med fuldstændig cytoreduktion er også en mulighed, som flere forfattere har brugt til at opnå mediane overlevelsesrater på mere end 30 måneder.

Femogtyve procent af patienterne, der oplever tilbagefald, har platinresistent tilbagefald, der forekommer mindre end 6 måneder efter afslutning af kemoterapi. For nylig har Pujade et al. viste, at tilføjelse af bevacizumab til kemoterapi signifikant forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) i denne undergruppe af patienter med dårlige prognoser (16,6 måneder versus 13,3 måneder hos kvinder behandlet med kemoterapi alene). Tre case-kontrolstudier har sammenlignet systemisk kemoterapi og CRS (Cytoreduktionskirurgi) alene versus CRS plus HIPEC hos patienter med tilbagevendende sygdom. De viste signifikant forbedrede resultater med tilsætning af HIPEC. I det franske register, der omfattede 474 patienter med recidiv og peritoneal carcinomatose, var median PFS 13,8 måneder for platin-resistente patienter og 13 måneder for platin-sensitive patienter. Vores hypotese er, at kirurgi ville reducere tumorbyrden og dermed antallet af platinresistente tumorkloner, og at HIPEC ville kontrollere den mikroskopiske resterende sygdom ved at øge tumorcellens cytotoksicitet.

Vi antager, at tilføjelse af en lokoregional behandling til en "Aurelia-lignende" systemisk behandling ville forbedre PFS. Vi sigter mod at vurdere fordelen ved at tilføje kirurgi og HIPEC til behandlingen af ​​første eller anden platinresistent tilbagefald sammenlignet med kemoterapi + bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59067
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrig, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet platin-resistent epitelial ovariecarcinom (EOC) (klinisk tilbagefald eller persistens inden for 6 måneder efter sidste behandling);
  • Hvide blodlegemer >3.500/mm3, neutrofiler ≥1.500/mm3, blodplader ≥100.000/mm3;
  • God nyrefunktion: serumkreatininværdier <1,5 mg/dl, kreatininclearance >60 ml/min;
  • Ydeevnestatus ≤2, Karnofsky-indeks ≥70%;
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x Øvre normalgrænse (UNL) 2 mg/dl;
  • Forudgående ovariekirurgi før start af undersøgelsesbehandling;
  • Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Platin-refraktær EOC (dvs. progression under platinholdig kemoterapi);
  • Enhver tidligere malignitet, der ikke anses for fuldstændig remission i mindst 2 år;
  • Graviditet eller amning;
  • Ubehandlet sygdom i centralnervesystemet eller symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, historie eller tegn på trombotiske eller hæmoragiske lidelser inden for 6 måneder før første undersøgelsesbehandling;
  • Ukontrolleret hypertension eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepterede præventionsmidler, som vurderet af investigator;
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel indeholdt i kemoterapiregimet;
  • Kendt kontraindikation for cisplatin
  • Medicinske, geografiske, sociologiske, psykologiske eller juridiske forhold, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke;
  • Enhver væsentlig sygdom, som efter investigators mening udelukker patienten fra undersøgelsen;
  • Under enhver administrativ eller juridisk tilsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytoreduktiv kirurgi kombineret med HIPEC
Alle patienter vil starte med tre cyklusser af CT-BEV 15 mg/kg, og vil derefter blive tilfældigt. Derefter administreres én cyklus med monokemoterapi uden bevacizumab og efterfulgt af et interval CRS og HIPEC med postoperativ kemoterapi og bevacizumab (CT-BEV - 15 mg/kg en gang hver 3. uge) indtil sygdomsprogression
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi kombineret med HIPEC
Cytoreduktiv kirurgi kombineret med HIPEC (Cisplatin 70 mg/m2).
Aktiv komparator: Aurelia arm
Kemoterapi og bevacizumab (CT-BEV) en gang hver 3. uge fra indskrivning til sygdomsprogression
Medicin: Kemoterapi og bevacizumab (CT-BEV)
Kemoterapi og bevacizumab (CT-BEV) 15 mg/kg én gang hver 3. uge fra indskrivning til sygdomsprogression (RECIST 1.1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 36 måneder
Progression vil være baseret på RECIST V1.1 kriterier udført på thoraco-abdominopelvic tomodensitometri (TDM) vurderet hver 3. måned. Der er en opfølgningsperiode på 36 måneder.
Ændring fra baseline til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringen til dødsfaldet eller 36 måneders afslutning af opfølgningen
Der er en opfølgningsperiode på 36 måneder.
Fra randomiseringen til dødsfaldet eller 36 måneders afslutning af opfølgningen
Potentiel behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: I løbet af de første 60 postoperative dage
Kun rapporteret i den eksperimentelle arm (cytoreduktiv kirurgi + HIPEC)
I løbet af de første 60 postoperative dage
Potentiel behandlingsrelateret morbiditet
Tidsramme: I løbet af de første 60 postoperative dage
Uønskede hændelser (AE) i opfølgningsperioden: sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i forhold til AE'er, dødsfald, laboratoriedata og vitale tegn. AE'er vil blive beskrevet ved hjælp af MedDRA-termer (version 18.0) og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0). Disse vil blive indsamlet for alle randomiserede patienter.
I løbet af de første 60 postoperative dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 36 måneders afslutning af opfølgning
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) for alle randomiserede patienter.
Baseline til 36 måneders afslutning af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarieepitelkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner