Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktiivinen kirurgia ja HIPEC ensimmäisessä tai toissijaisessa platinaresistentissä uusiutuvassa munasarjasyövässä (HIPOVA-01)

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Sytoreduktiivisen leikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian arviointi ensimmäisessä tai toissijaisessa platinaresistentissä toistuvassa munasarjasyövässä

Ranskassa vuonna 2012 todettiin 4 600 uutta tapausta, joten munasarjasyöpä on naisten seitsemänneksi yleisin syöpä ja neljäs syöpäkuolleisuuden syy. Huolimatta korkeasta vasteasteesta alkuhoitoon, useimmat potilaat uusiutuvat 2 vuoden sisällä. Toistuvaa munasarjasyöpää sairastaville potilaille ei ole vielä perustettu standardihoitoa.

Useimpia potilaita, joilla on tällaisia ​​uusiutumista, hoidetaan tällä hetkellä uusilla systeemisen kemoterapian yhdistelmillä. Toistuva laparotomia täydellisellä sytoreduktiolla on myös vaihtoehto, jota useat kirjoittajat ovat käyttäneet saadakseen yli 30 kuukauden keskimääräisen eloonjäämisasteen.

25 prosentilla potilaista, joilla on uusiutuminen, esiintyy platinaresistenttiä uusiutumista, joka ilmenee alle 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen. Äskettäin Pujade et ai. osoitti, että bevasitsumabin lisääminen kemoterapiaan parantaa merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) tässä huonon ennusteen omaavien potilaiden alaryhmässä (16,6 kuukautta verrattuna 13,3 kuukauteen naisilla, joita hoidettiin pelkällä kemoterapialla). Kolmessa tapauskontrollitutkimuksessa on verrattu systeemistä kemoterapiaa ja CRS:ää (Cytoreduction Surgery) yksinään CRS:ään plus HIPEC:iin potilailla, joilla on uusiutuva sairaus. He osoittivat huomattavasti parempia tuloksia, kun HIPEC lisättiin. Ranskalaisessa rekisterissä, joka sisälsi 474 potilasta, joilla oli uusiutuminen ja vatsakalvon karsinomatoosi, mediaani PFS oli 13,8 kuukautta platinaresistenteillä potilailla ja 13 kuukautta platinaherkillä potilailla. Hypoteesimme on, että leikkaus vähentäisi kasvaintaakkaa ja siten platinaresistenttien kasvainkloonien määrää ja että HIPEC hallitsee mikroskooppista jäännössairautta lisäämällä kasvainsolujen sytotoksisuutta.

Oletamme, että paikallisen hoidon lisääminen "Aurelian kaltaiseen" systeemiseen hoitoon parantaisi PFS:ää. Pyrimme arvioimaan leikkauksen ja HIPEC:n lisäämisen etua ensimmäisen tai toisen platinaresistentin uusiutumisen hoitoon verrattuna kemoterapiaan + bevasitsumabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska, 59067
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, Ranska, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez, Ranska, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu platinaresistentti epiteeli munasarjasyöpä (EOC) (kliininen uusiutuminen tai jatkuminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta);
  • Valkosolut > 3 500/mm3, neutrofiilit ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3;
  • Hyvä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniiniarvot <1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min;
  • Suorituskykytila ​​≤2, Karnofsky-indeksi ≥70 %;
  • Seerumin bilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (UNL) 2 mg/dl;
  • Aikaisempi munasarjaleikkaus ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Soveltuvissa tapauksissa terveydenhuoltojärjestelmän piiriin ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukaisesti;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Platina-refractory EOC (eli eteneminen platinaa sisältävässä kemoterapiassa);
  • Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuoteen;
  • Raskaus tai imetys;
  • Hoitamaton keskushermostosairaus tai oireinen keskushermoston etäpesäke, historia tai näyttöä tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
  • Hallitsematon verenpainetauti tai aktiivinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan;
  • Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille;
  • Tunnettu vasta-aihe sisplatiinille
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset, sosiologiset, psykologiset tai oikeudelliset olosuhteet, jotka estäisivät potilasta suorittamasta tutkimusta tai allekirjoittamasta tietoista suostumusta;
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle;
  • Minkä tahansa hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin
Kaikki potilaat aloittavat kolmella CT-BEV-syklillä 15 mg/kg, minkä jälkeen ne otetaan satunnaisesti. Sitten annetaan yksi monokemoterapiasykli ilman bevasitsumabia ja sitä seuraa CRS- ja HIPEC-jakso leikkauksen jälkeisellä kemoterapialla ja bevasitsumabilla (CT-BEV - 15 mg/kg kerran 3 viikossa) taudin etenemiseen asti.
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin
Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin (sisplatiini 70 mg/m2).
Active Comparator: Aurelia käsi
Kemoterapia ja bevasitsumabi (CT-BEV) 3 viikon välein ilmoittautumisesta taudin etenemiseen
Lääke: Kemoterapia ja bevasitsumabi (CT-BEV)
Kemoterapia ja bevasitsumabi (CT-BEV) 15 mg/kg kerran 3 viikossa ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (RECIST 1.1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 kuukauteen
Eteneminen perustuu RECIST V1.1 -kriteereihin, jotka suoritetaan thoraco-abdominopelvic tomodensitometria (TDM) avulla, joka arvioidaan kolmen kuukauden välein. Seurantajakso on 36 kuukautta.
Muutos lähtötasosta 36 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai 36 kuukauden seurantaan
Seurantajakso on 36 kuukautta.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai 36 kuukauden seurantaan
Mahdollinen hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 60 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Raportoitu vain kokeellisessa haarassa (sytoreduktiivinen leikkaus + HIPEC)
Ensimmäisen 60 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Mahdollinen hoitoon liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 60 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Haittatapahtumat (AE) seurantajakson aikana: turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittavaikutusten, kuolemantapausten, laboratoriotietojen ja elintoimintojen perusteella. Haitalliset tapahtumat kuvataan MedDRA-termeillä (versio 18.0) ja luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti. Nämä kerätään kaikilta satunnaistetuilta potilailta.
Ensimmäisen 60 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 kuukauden seurannan loppuun
Elämänlaatua arvioidaan kaikille satunnaistetuille potilaille käyttämällä munasarjasyöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-O).
Lähtötilanne 36 kuukauden seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjan epiteelisyöpä

Kliiniset tutkimukset Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa