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Chirurgie cytoréductive et HIPEC dans le cancer épithélial ovarien récurrent primaire ou secondaire résistant au platine (HIPOVA-01)

31 octobre 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de la chirurgie cytoréductive et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique dans le cancer épithélial ovarien récidivant primaire ou secondaire résistant au platine

Avec 4 600 nouveaux cas en France en 2012, le cancer de l'ovaire est le septième cancer le plus fréquent chez la femme et la quatrième cause de mortalité par cancer. Malgré un taux de réponse élevé au traitement initial, la plupart des patients rechuteront dans les 2 ans. Aucun traitement standard n'a encore été établi pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent.

La plupart des patients présentant de telles récidives sont actuellement traités avec de nouvelles combinaisons de chimiothérapie systémique. Une laparotomie répétée avec cytoréduction complète est également une option que plusieurs auteurs ont utilisée pour obtenir des taux de survie médians de plus de 30 mois.

Vingt-cinq pour cent des patients en rechute présentent une récidive résistante au platine, survenant moins de 6 mois après la fin de la chimiothérapie. Récemment, Pujade et al. ont montré que l'ajout de bevacizumab à la chimiothérapie améliore significativement la survie sans progression (PFS) dans ce sous-groupe de patientes de mauvais pronostic (16,6 mois versus 13,3 mois chez les femmes traitées par chimiothérapie seule). Trois études cas-témoins ont comparé la chimiothérapie systémique et la CRS (chirurgie de cytoréduction) seules à la CRS plus HIPEC chez des patients atteints d'une maladie récurrente. Ils ont montré des résultats significativement améliorés avec l'ajout de HIPEC. Dans le registre français qui incluait 474 patients avec récidive et carcinose péritonéale, la SSP médiane était de 13,8 mois pour les patients résistants au platine et de 13 mois pour les patients sensibles au platine. Notre hypothèse est que la chirurgie réduirait la charge tumorale et par conséquent le nombre de clones tumoraux résistants au platine et que l'HIPEC contrôlerait la maladie résiduelle microscopique en augmentant la cytotoxicité des cellules tumorales.

Nous supposons que l'ajout d'un traitement locorégional à un traitement systémique "Aurelia-like" améliorerait la SSP. Notre objectif est d'évaluer le bénéfice de l'ajout de la chirurgie et de l'HIPEC au traitement de la première ou deuxième récidive résistante au platine par rapport à la chimiothérapie + bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France, 59067
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, France, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez, France, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, France, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial de l'ovaire (COE) résistant au platine confirmé histologiquement (récidive clinique ou persistance dans les 6 mois suivant le dernier traitement) ;
  • Globules blancs > 3 500/mm3, neutrophiles ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3 ;
  • Bonne fonction rénale : valeurs de créatinine sérique < 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine > 60 ml/min ;
  • Statut de performance ≤2, indice de Karnofsky ≥70% ;
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (UNL) 2 mg/dl ;
  • Chirurgie ovarienne antérieure avant de commencer le traitement de l'étude ;
  • Couvert par un Système de Santé, le cas échéant, et/ou en conformité avec les recommandations des lois nationales en vigueur relatives à la recherche biomédicale ;
  • Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • COU réfractaire au platine (c'est-à-dire progression sous chimiothérapie contenant du platine) ;
  • Toute malignité antérieure non considérée en rémission complète depuis au moins 2 ans ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Maladie du système nerveux central non traitée ou métastase symptomatique du système nerveux central, antécédents ou signes de troubles thrombotiques ou hémorragiques dans les 6 mois précédant le premier traitement à l'étude ;
  • Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ;
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives médicalement acceptées, selon le jugement de l'investigateur ;
  • Contre-indication à tout médicament contenu dans le schéma de chimiothérapie ;
  • Contre-indication connue au cisplatine
  • Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou juridiques qui empêcheraient le patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé ;
  • Toute maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le patient de l'étude ;
  • Sous aucune tutelle administrative ou judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie cytoréductive associée à HIPEC
Tous les patients commenceront par trois cycles de CT-BEV 15 mg/kg, puis seront randomisés. Puis un cycle de monochimiothérapie sans bevacizumab est administré et suivi d'un intervalle SCR et HIPEC avec chimiothérapie postopératoire et bevacizumab (CT-BEV - 15 mg/kg une fois toutes les 3 semaines) jusqu'à progression de la maladie
Procédure: Chirurgie cytoréductive associée à HIPEC
Chirurgie cytoréductive associée à HIPEC (Cisplatine 70 mg/m2).
Comparateur actif: Bras d'Aurélie
Chimiothérapie et bevacizumab (CT-BEV) une fois toutes les 3 semaines depuis l'inscription jusqu'à la progression de la maladie
Médicament: Chimiothérapie et bevacizumab (CT-BEV)
Chimiothérapie et bevacizumab (CT-BEV) 15 mg/kg une fois toutes les 3 semaines depuis l'inscription jusqu'à la progression de la maladie (RECIST 1.1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Passage de la ligne de base à 36 mois
La progression sera basée sur les critères RECIST V1.1 réalisés sur la tomodensitométrie thoraco-abdominopelvienne (TDM) évaluée tous les 3 mois. Il y a une période de suivi de 36 mois.
Passage de la ligne de base à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès ou 36 mois fin de suivi
Il y a une période de suivi de 36 mois.
De la randomisation au décès ou 36 mois fin de suivi
Mortalité potentielle liée au traitement
Délai: Au cours des 60 premiers jours postopératoires
Rapporté uniquement dans le bras expérimental (chirurgie cytoréductive + HIPEC)
Au cours des 60 premiers jours postopératoires
Morbidité potentielle liée au traitement
Délai: Au cours des 60 premiers jours postopératoires
Événements indésirables (EI) pendant la période de suivi : l'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en termes d'EI, de décès, de données de laboratoire et de signes vitaux. Les EI seront décrits en utilisant les termes MedDRA (version 18.0) et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0). Ceux-ci seront collectés pour tous les patients randomisés.
Au cours des 60 premiers jours postopératoires
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Début de la période de suivi à 36 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) pour tous les patients randomisés.
Début de la période de suivi à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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