Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia citorredutora e HIPEC no primeiro ou secundário câncer epitelial de ovário resistente à platina (HIPOVA-01)

31 de outubro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação da cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica no primeiro ou secundário câncer epitelial de ovário recorrente resistente à platina

Com 4.600 novos casos na França em 2012, o câncer de ovário é o sétimo câncer mais comum em mulheres e a quarta causa de mortalidade por câncer. Apesar de uma alta taxa de resposta ao tratamento inicial, a maioria dos pacientes apresenta recidiva dentro de 2 anos. Nenhum tratamento padrão foi ainda estabelecido para pacientes com câncer de ovário recorrente.

A maioria dos pacientes com tais recorrências é atualmente tratada com novas combinações de quimioterapia sistêmica. Uma laparotomia repetida com citorredução completa também é uma opção que vários autores têm usado para obter taxas médias de sobrevida de mais de 30 meses.

Vinte e cinco por cento dos pacientes com recaída apresentam recorrência resistente à platina, ocorrendo menos de 6 meses após o término da quimioterapia. Recentemente, Pujade et al. mostraram que a adição de bevacizumabe à quimioterapia melhora significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) neste subgrupo de pacientes com prognóstico ruim (16,6 meses versus 13,3 meses em mulheres tratadas apenas com quimioterapia). Três estudos de caso-controle compararam quimioterapia sistêmica e CRS (cirurgia de citorredução) isoladamente versus CRS mais HIPEC em pacientes com doença recorrente. Eles mostraram resultados significativamente melhorados com a adição de HIPEC. No registro francês que incluiu 474 pacientes com recorrência e carcinomatose peritoneal, a PFS mediana foi de 13,8 meses para pacientes resistentes à platina e 13 meses para pacientes sensíveis à platina. Nossa hipótese é que a cirurgia reduziria a carga tumoral e, consequentemente, o número de clones tumorais resistentes à platina e que a HIPEC controlaria a doença residual microscópica ao aumentar a citotoxicidade das células tumorais.

Assumimos que adicionar um tratamento locorregional a um tratamento sistêmico "semelhante a Aurelia" melhoraria a PFS. Nosso objetivo é avaliar o benefício de adicionar cirurgia e HIPEC ao tratamento da primeira ou segunda recorrência resistente à platina em comparação com quimioterapia + bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59067
        • CHRU Claude Huriez
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut du cancer de Montpellier
      • Nice, França, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite, França
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez, França, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, França, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epitelial de ovário resistente à platina (EOC) histologicamente confirmado (recorrência clínica ou persistência dentro de 6 meses após o último tratamento);
  • Glóbulos brancos >3.500/mm3, neutrófilos ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3;
  • Boa função renal: valores de creatinina sérica <1,5 mg/dl, depuração de creatinina >60 ml/min;
  • Status de desempenho ≤2, índice de Karnofsky ≥70%;
  • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x Limite superior do normal (UNL) 2 mg/dl;
  • Cirurgia ovariana prévia antes de iniciar o tratamento do estudo;
  • Abrangidos por um Sistema de Saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com as recomendações das legislações nacionais em vigor relativas à investigação biomédica;
  • Consentimento informado assinado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • EOC refratário à platina (ou seja, progressão sob quimioterapia contendo platina);
  • Qualquer malignidade anterior não considerada em remissão completa por pelo menos 2 anos;
  • Gravidez ou amamentação;
  • doença do sistema nervoso central não tratada ou metástase sintomática do sistema nervoso central, história ou evidência de distúrbios trombóticos ou hemorrágicos dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo;
  • Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular clinicamente significativa ativa;
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam medidas anticoncepcionais clinicamente aceitas, conforme julgado pelo investigador;
  • Contraindicação a qualquer medicamento contido no esquema quimioterápico;
  • Contra-indicação conhecida para cisplatina
  • Condições médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas ou legais que impeçam o paciente de concluir o estudo ou assinar o consentimento informado;
  • Qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, exclua o paciente do estudo;
  • Sob qualquer supervisão administrativa ou legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia citorredutora combinada com HIPEC
Todos os pacientes iniciarão com três ciclos de CT-BEV 15 mg/kg, sendo então randomizados. Em seguida, um ciclo de monoquimioterapia sem bevacizumabe é administrado e seguido por um intervalo CRS e HIPEC com quimioterapia pós-operatória e bevacizumabe (CT-BEV - 15 mg/kg uma vez a cada 3 semanas) até a progressão da doença
Procedimento: Cirurgia citorredutora combinada com HIPEC
Cirurgia citorredutora combinada com HIPEC (Cisplatina 70 mg/m2).
Comparador Ativo: Braço de Aurélia
Quimioterapia e bevacizumabe (CT-BEV) uma vez a cada 3 semanas desde a inscrição até a progressão da doença
Medicamento: Quimioterapia e bevacizumabe (CT-BEV)
Quimioterapia e bevacizumabe (CT-BEV) 15 mg/kg uma vez a cada 3 semanas desde a inscrição até a progressão da doença (RECIST 1.1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Mudança da linha de base para 36 meses
A progressão será baseada nos critérios RECIST V1.1 realizados na tomodensitometria toraco-abdominopélvica (TDM ) avaliada a cada 3 meses. Há um período de acompanhamento de 36 meses.
Mudança da linha de base para 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização ao óbito ou final de seguimento de 36 meses
Há um período de acompanhamento de 36 meses.
Da randomização ao óbito ou final de seguimento de 36 meses
Mortalidade potencial relacionada ao tratamento
Prazo: Durante os primeiros 60 dias de pós-operatório
Relatado apenas no braço experimental (cirurgia citorredutora + HIPEC)
Durante os primeiros 60 dias de pós-operatório
Morbidade potencial relacionada ao tratamento
Prazo: Durante os primeiros 60 dias de pós-operatório
Eventos adversos (EA) durante o período de acompanhamento: segurança e tolerabilidade serão avaliadas em termos de EAs, mortes, dados laboratoriais e sinais vitais. Os EAs serão descritos usando termos do MedDRA (versão 18.0) e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0). Estes serão coletados para todos os pacientes randomizados.
Durante os primeiros 60 dias de pós-operatório
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 36 meses no final do acompanhamento
A qualidade de vida será avaliada usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Ovário (FACT-O) para todos os pacientes randomizados.
Linha de base até 36 meses no final do acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Epitelial de Ovário

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever