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Chirurgia citoriduttiva e HIPEC nel carcinoma epiteliale ovarico recidivante resistente al platino primo o secondario (HIPOVA-01)

31 ottobre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della chirurgia citoriduttiva e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel carcinoma epiteliale ovarico recidivante di prima o seconda resistenza al platino

Con 4.600 nuovi casi in Francia nel 2012, il cancro ovarico è il settimo tumore più comune nelle donne e la quarta causa di mortalità per cancro. Nonostante un alto tasso di risposta al trattamento iniziale, la maggior parte dei pazienti ricadrà entro 2 anni. Non è stato ancora stabilito alcun trattamento standard per le pazienti con carcinoma ovarico ricorrente.

La maggior parte dei pazienti con tali recidive è attualmente trattata con nuove combinazioni di chemioterapia sistemica. Una laparotomia ripetuta con citoriduzione completa è anche un'opzione che diversi autori hanno utilizzato per ottenere tassi di sopravvivenza media di oltre 30 mesi.

Il 25% dei pazienti con recidiva presenta una recidiva resistente al platino, che si verifica meno di 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia. Recentemente, Pujade et al. hanno dimostrato che l'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia migliora significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in questo sottogruppo di pazienti con prognosi infausta (16,6 mesi contro 13,3 mesi nelle donne trattate con la sola chemioterapia). Tre studi caso controllo hanno confrontato la chemioterapia sistemica e la CRS (chirurgia della citoriduzione) da sole rispetto alla CRS più HIPEC in pazienti con malattia ricorrente. Hanno mostrato risultati significativamente migliorati con l'aggiunta di HIPEC. Nel registro francese che comprendeva 474 pazienti con recidiva e carcinomatosi peritoneale, la PFS mediana era di 13,8 mesi per le pazienti resistenti al platino e di 13 mesi per le pazienti sensibili al platino. La nostra ipotesi è che la chirurgia ridurrebbe il carico tumorale e di conseguenza il numero di cloni tumorali resistenti al platino e che l'HIPEC controllerebbe la malattia microscopica residua aumentando la citotossicità delle cellule tumorali.

Partiamo dal presupposto che l'aggiunta di un trattamento locoregionale a un trattamento sistemico "Aurelia-like" migliorerebbe la PFS. Miriamo a valutare il vantaggio dell'aggiunta di chirurgia e HIPEC al trattamento della prima o seconda recidiva platino-resistente rispetto alla chemioterapia + bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FERNANDO BAZAN, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59067
        • CHRU Claude Huriez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clarisse EVENO, MD
      • Lyon, Francia, 69008
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Véronique D'HONDT, MD
      • Nice, Francia, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine OUVRIER, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrice LECURU, MD
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • Naoual BAKRIN, MD
        • Contatto:
      • Pierre-benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romain RIVOIRARD, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline CHAULEUR, MD
      • Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karine ABBOUD, MD
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
        • Investigatore principale:
          • Chérif AKLADIOS, MD
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Marchal, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale (EOC) resistente al platino confermato istologicamente (recidiva o persistenza clinica entro 6 mesi dall'ultimo trattamento);
  • Globuli bianchi >3.500/mm3, neutrofili ≥1.500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3;
  • Buona funzionalità renale: valori di creatinina sierica <1,5 mg/dl, clearance della creatinina >60 ml/min;
  • Performance Status ≤2, Indice di Karnofsky ≥70%;
  • Bilirubina sierica ≤1,5 ​​x Limite superiore della norma (UNL) 2 mg/dl;
  • Precedente intervento chirurgico alle ovaie prima di iniziare il trattamento in studio;
  • Coperto da un Sistema Sanitario, ove previsto, e/o conforme alle raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica;
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • EOC refrattario al platino (cioè progressione sotto chemioterapia contenente platino);
  • Qualsiasi precedente tumore maligno non considerato in remissione completa da almeno 2 anni;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Malattia del sistema nervoso centrale non trattata o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, storia o evidenza di disturbi trombotici o emorragici entro 6 mesi prima del primo trattamento in studio;
  • Ipertensione incontrollata o malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa;
  • Donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive accettate dal punto di vista medico, come giudicato dall'investigatore;
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime chemioterapico;
  • Controindicazione nota al cisplatino
  • Condizioni mediche, geografiche, sociologiche, psicologiche o legali che impedirebbero al paziente di completare lo studio o di firmare il consenso informato;
  • Qualsiasi malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esclude il paziente dallo studio;
  • Sotto qualsiasi controllo amministrativo o legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia citoriduttiva combinata con HIPEC
Tutti i pazienti inizieranno con tre cicli di CT-BEV 15 mg/kg e lo saranno quindi in modo casuale. Quindi viene somministrato un ciclo di monochemioterapia senza bevacizumab e seguito da un intervallo di CRS e HIPEC con chemioterapia postoperatoria e bevacizumab (CT-BEV - 15 mg/kg una volta ogni 3 settimane) fino alla progressione della malattia
Procedura: Chirurgia citoriduttiva combinata con HIPEC
Chirurgia citoriduttiva combinata con HIPEC (cisplatino 70 mg/m2).
Comparatore attivo: Braccio dell'Aurelia
Chemioterapia e bevacizumab (CT-BEV) una volta ogni 3 settimane dall'arruolamento fino alla progressione della malattia
Droga: Chemioterapia e bevacizumab (CT-BEV)
Chemioterapia e bevacizumab (CT-BEV) 15 mg/kg una volta ogni 3 settimane dall'arruolamento fino alla progressione della malattia (RECIST 1.1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 36 mesi
La progressione sarà basata sui criteri RECIST V1.1 eseguiti sulla tomodensitometria toraco-addominopelvica (TDM) valutata ogni 3 mesi. È previsto un periodo di follow-up di 36 mesi.
Modifica dal basale a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso o alla fine del follow-up a 36 mesi
È previsto un periodo di follow-up di 36 mesi.
Dalla randomizzazione al decesso o alla fine del follow-up a 36 mesi
Potenziale mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Durante i primi 60 giorni postoperatori
Segnalato solo nel braccio sperimentale (chirurgia citoriduttiva + HIPEC)
Durante i primi 60 giorni postoperatori
Potenziale morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Durante i primi 60 giorni postoperatori
Eventi avversi (EA) durante il periodo di follow-up: la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di eventi avversi, decessi, dati di laboratorio e segni vitali. Gli eventi avversi saranno descritti utilizzando i termini MedDRA (versione 18.0) e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Questi saranno raccolti per tutti i pazienti randomizzati.
Durante i primi 60 giorni postoperatori
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up a 36 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-ovaio (FACT-O) per tutti i pazienti randomizzati.
Dal basale alla fine del follow-up a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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