Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytoreductieve chirurgie en HIPEC bij eerste of secundaire platina-resistente recidiverende ovariumepitheelkanker (HIPOVA-01)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Beoordeling van cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij eerste of secundaire platina-resistente recidiverende ovariumepitheelkanker

Met 4.600 nieuwe gevallen in Frankrijk in 2012, is eierstokkanker de zevende meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de vierde doodsoorzaak door kanker. Ondanks een hoge respons op de initiële behandeling, zullen de meeste patiënten binnen 2 jaar terugvallen. Voor patiënten met recidiverende eierstokkanker is nog geen standaardbehandeling vastgesteld.

De meeste patiënten met dergelijke recidieven worden momenteel behandeld met nieuwe combinaties van systemische chemotherapie. Een herhaalde laparotomie met volledige cytoreductie is ook een optie die verschillende auteurs hebben gebruikt om mediane overlevingspercentages van meer dan 30 maanden te verkrijgen.

Vijfentwintig procent van de patiënten die een terugval ervaren, heeft een platinaresistent recidief, dat minder dan 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie optreedt. Onlangs hebben Pujade et al. toonde aan dat toevoeging van bevacizumab aan chemotherapie de progressievrije overleving (PFS) aanzienlijk verbetert in deze subgroep van patiënten met slechte prognoses (16,6 maanden versus 13,3 maanden bij vrouwen die alleen met chemotherapie werden behandeld). Drie case-controlstudies hebben systemische chemotherapie en CRS (cytoreductiechirurgie) alleen vergeleken met CRS plus HIPEC bij patiënten met recidiverende ziekte. Ze lieten significant verbeterde resultaten zien met de toevoeging van HIPEC. In het Franse register dat 474 patiënten met recidief en peritoneale carcinomatose omvatte, was de mediane PFS 13,8 maanden voor platina-resistente patiënten en 13 maanden voor platina-gevoelige patiënten. Onze hypothese is dat een operatie de tumorlast en bijgevolg het aantal platina-resistente tumorklonen zou verminderen en dat HIPEC de microscopisch kleine restziekte onder controle zou houden door de tumorcelcytotoxiciteit te verhogen.

We gaan ervan uit dat het toevoegen van een locoregionale behandeling aan een "Aurelia-achtige" systemische behandeling de PFS zou verbeteren. We streven ernaar het voordeel te beoordelen van het toevoegen van chirurgie en HIPEC aan de behandeling van een eerste of tweede platinaresistent recidief in vergelijking met chemotherapie + bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59067
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrijk, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd platinaresistent epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) (klinisch recidief of persistentie binnen 6 maanden na laatste behandeling);
  • Witte bloedcellen >3.500/mm3, neutrofielen ≥1.500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3;
  • Goede nierfunctie: serumcreatininewaarden <1,5 mg/dl, creatinineklaring >60 ml/min;
  • Prestatiestatus ≤2, Karnofsky-index ≥70%;
  • Serumbilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (UNL) 2 mg/dl;
  • Voorafgaande eierstokoperatie vóór aanvang van de studiebehandeling;
  • Gedekt door een gezondheidszorgsysteem, indien van toepassing, en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Platinum-refractaire EOC (d.w.z. progressie onder platinabevattende chemotherapie);
  • Elke eerdere maligniteit die gedurende ten minste 2 jaar niet als volledige remissie wordt beschouwd;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Onbehandelde ziekte van het centrale zenuwstelsel of symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van of bewijs van trombotische of hemorragische stoornissen binnen 6 maanden vóór de eerste onderzoeksbehandeling;
  • Ongecontroleerde hypertensie of actieve klinisch significante hart- en vaatziekten;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in het chemotherapieregime;
  • Bekende contra-indicatie voor cisplatine
  • Medische, geografische, sociologische, psychologische of juridische omstandigheden waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de geïnformeerde toestemming kan ondertekenen;
  • Elke significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt uitsluit van het onderzoek;
  • Onder enig administratief of wettelijk toezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met HIPEC
Alle patiënten beginnen met drie cycli van CT-BEV 15 mg/kg en worden daarna willekeurig verdeeld. Vervolgens wordt één cyclus monochemotherapie zonder bevacizumab toegediend en gevolgd door een interval-CRS en HIPEC met postoperatieve chemotherapie en bevacizumab (CT-BEV - 15 mg/kg eenmaal per 3 weken) tot ziekteprogressie
Procedure: Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met HIPEC
Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met HIPEC (Cisplatine 70 mg/m2).
Actieve vergelijker: Aurelia-arm
Chemotherapie en bevacizumab (CT-BEV) eenmaal per 3 weken vanaf inschrijving tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Chemotherapie en bevacizumab (CT-BEV)
Chemotherapie en bevacizumab (CT-BEV) 15 mg/kg eenmaal per 3 weken vanaf inschrijving tot ziekteprogressie (RECIST 1.1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 36 maanden
De voortgang zal gebaseerd zijn op RECIST V1.1-criteria die worden uitgevoerd op thoraco-abdominopelvische tomodensitometrie (TDM) die elke 3 maanden wordt beoordeeld. Er is een follow-up periode van 36 maanden.
Verandering van baseline naar 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van de randomisatie tot het overlijden of 36 maanden einde follow-up
Er is een follow-up periode van 36 maanden.
Van de randomisatie tot het overlijden of 36 maanden einde follow-up
Potentiële behandelingsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 60 postoperatieve dagen
Alleen gerapporteerd in de experimentele arm (cytoreductieve chirurgie + HIPEC)
Tijdens de eerste 60 postoperatieve dagen
Potentiële behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 60 postoperatieve dagen
Bijwerkingen (AE) tijdens de follow-upperiode: veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld in termen van bijwerkingen, sterfgevallen, laboratoriumgegevens en vitale functies. AE's worden beschreven aan de hand van MedDRA-termen (versie 18.0) en gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0). Deze worden verzameld voor alle gerandomiseerde patiënten.
Tijdens de eerste 60 postoperatieve dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden einde follow-up
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) voor alle gerandomiseerde patiënten.
Baseline tot 36 maanden einde follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokepitheelkanker

Klinische onderzoeken op Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met HIPEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren