综合瑜伽课程 (SKY) 作为前列腺癌的辅助治疗
2023年5月2日 更新者：Omer Kucuk、Emory University
作为前列腺癌辅助治疗的综合瑜伽计划 (SKY) - 一项随机试验研究
这项随机试验研究了综合瑜伽计划 (SKY) 在减轻压力、疼痛和疲劳以及改善前列腺癌患者心理健康方面的效果。
SKY 是源自瑜伽的最广泛使用的呼吸技术之一。
天空瑜伽可以改善前列腺癌患者的生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定前列腺癌 (PCa) 患者因 SKY 而导致的疼痛、疲劳和心理健康的任何变化。
二。评估同一受试者响应 SKY 时某些生理参数的变化，将这些与第 1 部分中的那些进行比较，并评估这些是否转化为临床效果。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I（对照组）：患者在签署同意书后（前测试 1）、前测试 1 后 6-8 周内（后测试 1）和 2-4 周内采集血液、唾液和毛发样本测试后 1（测试后 2）后的几个月。 测试后 2 后，患者可能会接受为期 1 周的瑜伽指导。
ARM II（瑜伽组）：患者在第 1 周的 5 天每天接受约 3 小时以上的瑜伽指导，在第 2-13 周每周接受一次超过 2 小时的瑜伽指导。 患者还在开始瑜伽教学前的 2 个月内、2-3 周内和 14-15 周内采集血液、唾液和毛发样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少两个月前完成放疗
- 能够说和读英语并给予知情同意
- 有兴趣参与评估瑜伽衍生练习的研究，并渴望在 3 个月内每天练习某种放松练习
排除标准：
- 被诊断患有精神疾病或除 PCa 以外的其他重大疾病，例如其他癌症、未控制的高血压、肺病、肝病或心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第 I 组（对照组）
测试后 2 后，患者可能会接受为期 1 周的瑜伽指导。
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实验性的：Arm II（瑜伽组）
患者在第 1 周的 5 天每天接受约 3 小时以上的瑜伽指导，在第 2-13 周每周接受一次超过 2 小时的瑜伽指导。
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接受瑜伽指导
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的定义，焦虑和抑郁的变化
大体时间：研究开始后 15 周
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HADS 是一个包含 14 个项目的自评量表，用于测量焦虑和抑郁。
HADS将在干预前后进行比较。
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研究开始后 15 周
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EORTC 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 中定义的全球健康状况/QOL 量表症状的变化
大体时间：研究开始后 15 周
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欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 是一份包含 5 个功能量表、全球健康状况/QOL 量表和症状评估的特定癌症 30 项问卷。
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研究开始后 15 周
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生活取向测试修订版 (LOT-R) 中定义的心理健康变化
大体时间：研究开始后 15 周
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LOT-R 是一个包含 10 个项目的自我报告量表，用于衡量对总体积极结果的期望。
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研究开始后 15 周
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36 项简短健康调查 (SF-36) 活力量表中定义的疲劳变化
大体时间：研究开始后 15 周
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SF-36 是衡量过去一个月的精力/疲劳度的可靠且有效的指标。
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研究开始后 15 周
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基于简要疼痛量表的疼痛变化 - 简表
大体时间：研究开始后 15 周
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将使用简要疼痛清单 - 简短形式 (BPI-SF) 问卷评估疼痛。
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研究开始后 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗氧化状态的变化：超氧化物歧化酶
大体时间：研究开始后 15 周
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将评估指示抗氧化状态、超氧化物歧化酶的酶的变化。
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研究开始后 15 周
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抗氧化状态的变化：谷胱甘肽过氧化物酶
大体时间：研究开始后 15 周
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将评估指示抗氧化状态的酶、谷胱甘肽过氧化物酶的变化。
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研究开始后 15 周
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血清 8-异前列腺素的变化
大体时间：研究开始后 15 周
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血清 8-异前列烷水平也将作为氧化应激的指标进行测量。
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研究开始后 15 周
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唾液皮质醇的变化
大体时间：研究开始后 15 周
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将比较干预前后唾液皮质醇的变化，以评估心理生理压力。
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研究开始后 15 周
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头发皮质醇的变化
大体时间：研究开始后 15 周
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头发皮质醇的变化将通过从后脑勺取下的 1 英寸长的头发来衡量心理生理压力。
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研究开始后 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omer Kucuk, MD、Emory University/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月6日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑜伽的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的