Комплексная программа йоги (SKY) в качестве дополнительной терапии рака простаты
2 мая 2023 г. обновлено: Omer Kucuk, Emory University
Комплексная программа йоги (SKY) в качестве дополнительной терапии рака простаты — рандомизированное пилотное исследование
В этом рандомизированном пилотном исследовании изучается влияние комплексной программы йоги (SKY) на снижение стресса, боли и усталости, а также на улучшение психологического самочувствия у пациентов с раком простаты.
SKY — одна из наиболее широко используемых дыхательных техник, заимствованная из йоги.
SKY Yoga может улучшить качество жизни пациентов с раком простаты.
Обзор исследования
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите любое изменение боли, утомляемости и психологического благополучия в результате SKY у пациентов с раком предстательной железы (РПЖ).
II. Оцените изменения некоторых физиологических параметров в ответ на SKY у тех же субъектов, сравните их с параметрами из Части 1 и оцените, приводят ли они к клиническим эффектам.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I (контрольная группа): у пациентов берут образцы крови, слюны и волос после подписания согласия (претест 1), в течение 6-8 недель после предварительного теста 1 (посттест 1) и в течение 2-4 недель. месяцев после посттеста 1 (посттест 2). Пациенты могут получать инструкции по йоге в течение 1 недели после пост-теста 2.
ARM II (группа йоги): пациенты получают инструкции по йоге в течение примерно 3 часов ежедневно в течение 5 дней недели 1 и более 2 часов один раз в неделю со 2-й по 13-ю недели. У пациентов также берут образцы крови, слюны и волос в течение 2 месяцев до начала обучения йоге, в течение 2-3 недель и в течение 14-15 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Закончив лучевую терапию не менее двух месяцев назад
- Способность говорить и читать по-английски и давать информированное согласие
- Заинтересованы в участии в исследовании по оценке упражнений, полученных из йоги, и готовы практиковать какие-либо упражнения на расслабление ежедневно в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Имеют диагноз психического заболевания или другого серьезного заболевания в дополнение к РПЖ, такого как другие виды рака, неконтролируемая гипертония, заболевания легких, заболевания печени или сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа I (контрольная группа)
Пациенты могут получать инструкции по йоге в течение 1 недели после пост-теста 2.
|
|
|
Экспериментальный: Рука II (группа йоги)
Пациенты получают инструкции по йоге в течение приблизительно 3 часов в день в течение 5 дней в неделю 1 и более 2 часов один раз в неделю в течение недель 2-13.
|
Получить инструкцию по йоге
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 15 недель после начала исследования
|
HADS — это шкала самооценки из 14 пунктов, которая измеряет тревогу и депрессию.
HADS будет сравниваться до и после вмешательства.
|
Через 15 недель после начала исследования
|
|
Изменение общего состояния здоровья/симптомов шкалы качества жизни, как определено в Опроснике качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Через 15 недель после начала исследования
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) представляет собой опросник из 30 пунктов для конкретных видов рака, включающий 5 функциональных шкал, глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни и оценку симптомов.
|
Через 15 недель после начала исследования
|
|
Изменение психологического благополучия, как определено в пересмотренном тесте на жизненную ориентацию (LOT-R)
Временное ограничение: Через 15 недель после начала исследования
|
LOT-R — это шкала самооценки из 10 пунктов, которая измеряет ожидания относительно положительного результата в целом.
|
Через 15 недель после начала исследования
|
|
Изменение утомляемости, как определено в шкале жизненной силы краткого опроса здоровья (SF-36) из 36 пунктов.
Временное ограничение: Через 15 недель после начала исследования
|
SF-36 является надежным и достоверным показателем энергии/усталости за последний месяц.
|
Через 15 недель после начала исследования
|
|
Изменение боли на основе краткой инвентаризации боли - краткая форма
Временное ограничение: Через 15 недель после начала исследования
|
Боль будет оцениваться с помощью опросника краткой формы (BPI-SF).
|
Через 15 недель после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение антиоксидантного статуса: супероксиддисмутаза
Временное ограничение: Через 15 недель после начала исследования
|
Будет оцениваться изменение фермента, указывающего на антиоксидантный статус, супероксиддисмутазы.
|
Через 15 недель после начала исследования
|
|
Изменение антиоксидантного статуса: глутатионпероксидаза
Временное ограничение: Через 15 недель после начала исследования
|
Будет оцениваться изменение фермента, указывающего на антиоксидантный статус, глутатионпероксидазы.
|
Через 15 недель после начала исследования
|
|
Изменение сывороточного 8-изопростана
Временное ограничение: Через 15 недель после начала исследования
|
Уровень 8-изопростана в сыворотке также будет измеряться как индикатор окислительного стресса.
|
Через 15 недель после начала исследования
|
|
Изменение кортизола в слюне
Временное ограничение: Через 15 недель после начала исследования
|
Изменение уровня кортизола в слюне будет сравниваться до и после вмешательства для оценки психофизиологического стресса.
|
Через 15 недель после начала исследования
|
|
Изменение уровня кортизола в волосах
Временное ограничение: Через 15 недель после начала исследования
|
Изменение уровня кортизола в волосах будет оцениваться как мера психофизиологического стресса с использованием 1-дюймовой пряди волос, взятой с затылка.
|
Через 15 недель после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00084607
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00025 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3059-15 (Другой идентификатор: Emory University/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .