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前立腺がんの補助療法としての包括的ヨガプログラム (SKY)

2024年6月20日 更新者：Omer Kucuk、Emory University

前立腺がんの補助療法としての包括的なヨガ プログラム (SKY) - 無作為化パイロット研究

このランダム化されたパイロット試験では、前立腺がん患者のストレス、痛み、疲労を軽減し、心理的健康を改善する総合ヨガ プログラム (SKY) の効果を研究しています。 SKY は、ヨガから派生した最も広く使用されている呼吸法の 1 つです。 SKY Yoga は、前立腺がん患者の生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 前立腺癌 (PCa) 患者における SKY の結果としての痛み、疲労、および心理的健康の変化を決定します。

Ⅱ．同じ被験者の SKY に応じたいくつかの生理学的パラメーターの変化を評価し、これらをパート 1 の変化と比較し、これらが臨床効果につながるかどうかを評価します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (対照群): 患者は、同意書に署名した後 (検査前 1)、検査前 1 から 6 ～ 8 週間以内 (検査後 1)、および 2 ～ 4 週間以内に、血液、唾液、毛髪のサンプルの採取を受けます。ポストテスト1（ポストテスト2）の数か月後。 患者は、ポストテスト 2 の後に 1 週​​間、ヨガの指導を受けることができます。

ARM II (ヨガグループ): 患者は、第 1 週の 5 日間は毎日約 3 時間、第 2 週から第 13 週の週は 1 回 2 時間以上のヨガの指導を受けます。 患者はまた、ヨガの指導を開始する前の 2 か月以内、2 ～ 3 週間以内、および 14 ～ 15 週間以内に、血液、唾液、毛髪のサンプルの収集を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも2か月前に放射線治療を終了している
  • -英語を話し、読んで、インフォームドコンセントを与える能力
  • ヨガから派生したエクササイズを評価する研究に参加することに興味があり、3 か月間毎日何らかのリラクゼーション エクササイズを実践することに熱心である

除外基準:

  • PCaに加えて、他の癌、制御されていない高血圧、肺疾患、肝疾患または心臓病などの精神疾患またはその他の主要な疾患の診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アーム I (対照群)
患者は、ポストテスト 2 の後に 1 週​​間、ヨガの指導を受けることができます。
実験的：アームⅡ（ヨガグループ）
患者は、第 1 週の 5 日間は毎日約 3 時間以上、第 2 週から第 13 週の週は 1 回 2 時間以上のヨガの指導を受けます。
他の：ヨガ
ヨガの指導を受ける
他の名前：
  • ヨガセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で定義されている、不安と抑うつの変化
時間枠：研究開始後15週間
HADS は、不安と抑うつを測定する 14 項目の自己評価尺度です。 介入前後の HADS を比較します。
研究開始後15週間
EORTC Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) で定義されている全体的な健康状態/QOL 尺度の症状の変化
時間枠：研究開始後15週間
欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がんに特化した 30 項目のアンケートで、5 つの機能スケール、グローバルな健康状態/QOL スケール、および症状評価を組み込んでいます。
研究開始後15週間
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) で定義されている心理的幸福の変化
時間枠：研究開始後15週間
LOT-R は 10 項目の自己報告尺度であり、一般的な肯定的な結果についての期待を測定します。
研究開始後15週間
36項目の簡易健康調査（SF-36）活力尺度で定義された疲労の変化
時間枠：研究開始後15週間
SF-36 は、過去 1 か月のエネルギー/疲労の信頼できる有効な尺度です。
研究開始後15週間
簡単な痛みのインベントリに基づく痛みの変化 - 短い形式
時間枠：研究開始後15週間
痛みは、簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-SF) アンケートで評価されます。
研究開始後15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化状態の変化：スーパーオキシドジスムターゼ
時間枠：研究開始後15週間
抗酸化状態を示す酵素であるスーパーオキシドジスムターゼの変化を評価します。
研究開始後15週間
抗酸化状態の変化：グルタチオンペルオキシダーゼ
時間枠：研究開始後15週間
抗酸化状態を示す酵素であるグルタチオンペルオキシダーゼの変化が評価されます。
研究開始後15週間
血清8-イソプロスタンの変化
時間枠：研究開始後15週間
血清8-イソプロスタンレベルも酸化ストレスの指標として測定されます。
研究開始後15週間
唾液コルチゾールの変化
時間枠：研究開始後15週間
精神生理学的ストレスを評価するために、介入の前後で唾液コルチゾールの変化を比較します。
研究開始後15週間
毛髪コルチゾールの変化
時間枠：研究開始後15週間
髪のコルチゾールの変化は、後頭部から採取した 1 インチの髪の毛を使用して、心理生理学的ストレスの尺度として評価されます。
研究開始後15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Omer Kucuk, MD、Emory University/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月6日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00084607
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00025 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3059-15 (その他の識別子：Emory University/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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