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Programma completo di yoga (SKY) come terapia aggiuntiva per il cancro alla prostata

20 giugno 2024 aggiornato da: Omer Kucuk, Emory University

Un programma completo di yoga (SKY) come terapia aggiuntiva per il cancro alla prostata - Uno studio pilota randomizzato

Questo studio pilota randomizzato studia l'effetto del programma completo di yoga (SKY) nella riduzione dello stress, del dolore e dell'affaticamento e nel miglioramento del benessere psicologico nei pazienti con cancro alla prostata. SKY è una delle tecniche di respirazione più utilizzate derivate dallo yoga. SKY Yoga può migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare qualsiasi cambiamento nel dolore, nell'affaticamento e nel benessere psicologico a seguito di SKY nei pazienti con cancro alla prostata (PCa).

II. Valutare i cambiamenti di alcuni parametri fisiologici in risposta a SKY negli stessi soggetti, confrontarli con quelli della Parte 1 e valutare se questi si traducono in effetti clinici.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (gruppo di controllo): i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue, saliva e capelli dopo aver firmato il consenso (pre-test 1), entro 6-8 settimane dopo il pre-test 1 (post-test 1) ed entro 2-4 mesi dopo il post-test 1 (post-test 2). I pazienti possono ricevere lezioni di yoga per 1 settimana dopo il post-test 2.

ARM II (Gruppo Yoga): i pazienti ricevono lezioni di yoga per circa 3 ore al giorno per 5 giorni della settimana 1 e per più di 2 ore una volta alla settimana dalle settimane 2-13. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue, saliva e capelli entro 2 mesi prima dell'inizio dell'istruzione yoga, entro le settimane 2-3 e entro le settimane 14-15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver terminato la radioterapia almeno due mesi fa
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese e dare il consenso informato
  • Avere interesse a far parte di uno studio per valutare esercizi derivati ​​dallo yoga e desideroso di praticare qualche tipo di esercizio di rilassamento ogni giorno per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia psichiatrica o altra grave malattia oltre al PCa, come altri tumori, ipertensione incontrollata, malattie polmonari, malattie del fegato o malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio I (gruppo di controllo)
I pazienti possono ricevere lezioni di yoga per 1 settimana dopo il post-test 2.
Sperimentale: Braccio II (gruppo Yoga)
I pazienti ricevono lezioni di yoga per circa 3 ore al giorno per 5 giorni della settimana 1 e per più di 2 ore una volta alla settimana dalle settimane 2-13.
Altro: Yoga
Ricevi lezioni di yoga
Altri nomi:
  • Terapia Yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia e della depressione, come definito nella Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio dello studio
HADS è una scala di autovalutazione a 14 voci che misura l'ansia e la depressione. HADS sarà confrontato prima e dopo l'intervento.
15 settimane dopo l'inizio dello studio
Variazione dei sintomi della scala dello stato di salute globale/QOL come definiti nel questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio dello studio
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) è un questionario di 30 voci specifico per il cancro che comprende 5 scale funzionanti, una scala globale sullo stato di salute/QOL e la valutazione dei sintomi.
15 settimane dopo l'inizio dello studio
Cambiamento del benessere psicologico come definito nel Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio dello studio
LOT-R è una scala self-report di 10 item che misura le aspettative di esito positivo in generale.
15 settimane dopo l'inizio dello studio
Variazione della fatica come definita nella scala di vitalità del sondaggio sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio dello studio
SF-36 è una misura affidabile e valida di energia/affaticamento nell'ultimo mese.
15 settimane dopo l'inizio dello studio
Variazione del dolore basata su un breve inventario del dolore - forma abbreviata
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio dello studio
Il dolore sarà valutato con l'inventario breve del dolore - questionario in forma abbreviata (BPI-SF).
15 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato antiossidante: superossido dismutasi
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio dello studio
Verrà valutata la variazione dell'enzima indicativo dello stato antiossidante, la superossido dismutasi.
15 settimane dopo l'inizio dello studio
Cambiamento dello stato antiossidante: glutatione perossidasi
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio dello studio
Verrà valutata la variazione dell'enzima indicativo dello stato antiossidante, la glutatione perossidasi.
15 settimane dopo l'inizio dello studio
Cambiamento nel siero 8-isoprostane
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio dello studio
Verrà misurato anche il livello sierico di 8-isoprostano come indicatore di stress ossidativo.
15 settimane dopo l'inizio dello studio
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio dello studio
La variazione del cortisolo salivare verrà confrontata prima e dopo l'intervento per valutare lo stress psicofisiologico.
15 settimane dopo l'inizio dello studio
Variazione del cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 15 settimane dopo l'inizio dello studio
Il cambiamento nel cortisolo dei capelli sarà valutato come misura dello stress psicofisiologico utilizzando una ciocca di capelli da 1 pollice prelevata dalla parte posteriore della testa.
15 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00084607
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00025 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3059-15 (Altro identificatore: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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