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전립선암 보조 요법으로서 종합 요가 프로그램(SKY)

2024년 6월 20일 업데이트: Omer Kucuk, Emory University

전립선암에 대한 보조 요법으로서 종합 요가 프로그램(SKY) - 무작위 파일럿 연구

이 무작위 파일럿 시험은 종합 요가 프로그램(SKY)이 전립선암 환자의 스트레스, 통증 및 피로를 줄이고 심리적 웰빙을 개선하는 효과를 연구합니다. SKY는 요가에서 파생된 가장 널리 사용되는 호흡법 중 하나입니다. SKY 요가는 전립선암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선암(PCa) 환자의 SKY 결과로 인한 통증, 피로 및 심리적 웰빙의 변화를 확인합니다.

II. 동일한 피험자에서 SKY에 반응하는 일부 생리학적 매개변수의 변화를 평가하고 이를 파트 1의 변화와 비교하고 이것이 임상 효과로 변환되는지 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(대조군): 동의서 서명 후(사전 1차), 사전 1차 후 6~8주 이내(사후 1차), 2~4주 이내 혈액, 타액, 모발 채취 사후 테스트 1(사후 테스트 2) 후 몇 달. 환자는 사후 검사 2 후 1주일 동안 요가 지도를 받을 수 있습니다.

ARM II(요가 그룹): 환자는 1주차 5일 동안 매일 약 3시간 이상, 2-13주차에는 매주 1회 2시간 이상 요가 교육을 받습니다. 환자는 또한 요가 교육을 시작하기 전 2개월 내, 2-3주 내, 14-15주 내 혈액, 타액 및 모발 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 2개월 전에 방사선 치료를 마친 경우
  • 영어로 말하고 읽고 동의할 수 있는 능력
  • 요가에서 파생된 운동을 평가하는 연구에 참여하는 데 관심이 있고 3개월 동안 매일 어떤 종류의 이완 운동을 연습하고 싶어합니다.

제외 기준:

  • 다른 암, 조절되지 않는 고혈압, 폐 질환, 간 질환 또는 심장 질환과 같은 PCa 외에 정신 질환 또는 기타 주요 질환 진단을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: I군(대조군)
환자는 사후 검사 2 후 1주일 동안 요가 지도를 받을 수 있습니다.
실험적: 팔 II (요가 그룹)
환자는 1주차 5일 동안 매일 약 3시간 이상, 2-13주차에는 매주 1회 2시간 이상 요가 교육을 받습니다.
다른: 요가
요가 강습 받기
다른 이름들:
  • 요가 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 정의된 불안 및 우울증의 변화
기간: 연구 시작 후 15주
HADS는 불안과 우울증을 측정하는 14개 항목의 자체 평가 척도입니다. HADS는 중재 전후에 비교됩니다.
연구 시작 후 15주
EORTC 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 정의된 전반적인 건강 상태/QOL 척도 증상의 변화
기간: 연구 시작 후 15주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 5가지 기능 척도, 글로벌 건강 상태/QOL 척도 및 증상 평가를 통합한 암 관련 30개 항목 설문지입니다.
연구 시작 후 15주
LOT-R(Life Orientation Test-Revised)에 정의된 심리적 웰빙의 변화
기간: 연구 시작 후 15주
LOT-R은 일반적으로 긍정적인 결과에 대한 기대치를 측정하는 10개 항목의 자기 보고 척도입니다.
연구 시작 후 15주
36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36) 활력 척도에서 정의된 피로의 변화
기간: 연구 시작 후 15주
SF-36은 지난 달의 에너지/피로에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
연구 시작 후 15주
간단한 통증 인벤토리를 기반으로 한 통증의 변화 - 약식
기간: 연구 시작 후 15주
통증은 간략한 통증 인벤토리 - 약식(BPI-SF) 설문지로 평가됩니다.
연구 시작 후 15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항산화 상태의 변화: 슈퍼옥사이드 디스뮤타제
기간: 연구 시작 후 15주
항산화 상태를 나타내는 효소인 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(superoxide dismutase)의 변화를 평가합니다.
연구 시작 후 15주
항산화 상태의 변화: glutathione peroxidase
기간: 연구 시작 후 15주
항산화 상태를 나타내는 효소인 글루타티온 퍼옥시다제의 변화를 평가합니다.
연구 시작 후 15주
혈청 8-isoprostane의 변화
기간: 연구 시작 후 15주
혈청 8-isoprostane 수준도 산화 스트레스의 지표로 측정됩니다.
연구 시작 후 15주
타액 코르티솔의 변화
기간: 연구 시작 후 15주
정신생리학적 스트레스를 평가하기 위해 중재 전후에 타액 코르티솔의 변화를 비교합니다.
연구 시작 후 15주
모발 코르티솔의 변화
기간: 연구 시작 후 15주
모발 코르티솔의 변화는 머리 뒤에서 채취한 1인치 머리카락을 사용하여 정신생리학적 스트레스의 척도로 평가됩니다.
연구 시작 후 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00084607
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00025 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3059-15 (기타 식별자: Emory University/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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