Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy program jogi (SKY) jako terapia wspomagająca raka prostaty

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Omer Kucuk, Emory University

Kompleksowy program jogi (SKY) jako terapia wspomagająca raka prostaty — randomizowane badanie pilotażowe

To randomizowane badanie pilotażowe bada wpływ kompleksowego programu jogi (SKY) na zmniejszenie stresu, bólu i zmęczenia oraz poprawę samopoczucia psychicznego u pacjentów z rakiem prostaty. SKY jest jedną z najczęściej stosowanych technik oddechowych wywodzących się z jogi. SKY Yoga może poprawić jakość życia pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wszelkich zmian w bólu, zmęczeniu i samopoczuciu psychicznym w wyniku SKY u pacjentów z rakiem prostaty (PCa).

II. Oceń zmiany niektórych parametrów fizjologicznych w odpowiedzi na SKY u tych samych osób, porównaj je z tymi z części 1 i oceń, czy przekładają się one na efekty kliniczne.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (grupa kontrolna): Pobranie próbek krwi, śliny i włosów od pacjentów odbywa się po podpisaniu zgody (pre-test 1), w ciągu 6-8 tygodni po pre-teście 1 (post-test 1) oraz w ciągu 2-4 miesięcy po teście po 1 (po teście 2). Pacjenci mogą otrzymać instruktaż jogi przez 1 tydzień po teście po 2.

ARM II (grupa jogi): Pacjenci otrzymują zajęcia z jogi przez około 3 godziny dziennie przez 5 dni w tygodniu 1 i przez ponad 2 godziny raz w tygodniu w tygodniach 2-13. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi, śliny i włosów w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem nauki jogi, w ciągu 2-3 tygodni oraz w ciągu 14-15 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po zakończeniu radioterapii co najmniej dwa miesiące temu
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz wyrażania świadomej zgody
  • Być zainteresowanym uczestnictwem w badaniu mającym na celu ocenę ćwiczeń opartych na jodze i chętnym do wykonywania ćwiczeń relaksacyjnych codziennie przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć zdiagnozowaną chorobę psychiczną lub inną poważną chorobę oprócz PCa, taką jak inne nowotwory, niekontrolowane nadciśnienie, choroba płuc, choroba wątroby lub choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię I (grupa kontrolna)
Pacjenci mogą otrzymać instruktaż jogi przez 1 tydzień po teście po 2.
Eksperymentalny: Ramię II (grupa jogi)
Pacjenci otrzymują zajęcia jogi przez około 3 godziny dziennie przez 5 dni w tygodniu 1 i ponad 2 godziny raz w tygodniu w tygodniach 2-13.
Inny: Joga
Otrzymuj instrukcje jogi
Inne nazwy:
  • Terapia jogą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku i depresji, jak zdefiniowano w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu studiów
HADS to 14-itemowa skala samooceny, która mierzy lęk i depresję. HADS zostanie porównany przed i po interwencji.
15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiana ogólnego stanu zdrowia/objawów w skali QOL zgodnie z definicją w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) to 30-punktowy kwestionariusz specyficzny dla raka, zawierający 5-funkcyjne skale, globalną skalę stanu zdrowia/QOL oraz ocenę objawów.
15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiana dobrostanu psychicznego zdefiniowana w poprawionym teście orientacji życiowej (LOT-R)
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu studiów
LOT-R to 10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy ogólne oczekiwania co do pozytywnego wyniku.
15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiana zmęczenia określona w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowia (SF-36) skali witalności
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu studiów
SF-36 jest rzetelnym i miarodajnym wskaźnikiem energii/zmęczenia w ciągu ostatniego miesiąca.
15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiana dolegliwości bólowych na podstawie krótkiego inwentarza bólu – formularz skrócony
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu - krótkiej formy (BPI-SF).
15 tygodni po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu antyoksydacyjnego: dysmutaza ponadtlenkowa
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Oceniona zostanie zmiana enzymu wskazującego na status antyoksydacyjny, dysmutazy ponadtlenkowej.
15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiana statusu antyoksydacyjnego: peroksydaza glutationowa
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Oceniona zostanie zmiana enzymu wskazującego na status antyoksydacyjny, peroksydazy glutationowej.
15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiana stężenia 8-izoprostanu w surowicy
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Poziom 8-izoprostanu w surowicy będzie również mierzony jako wskaźnik stresu oksydacyjnego.
15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Porównana zostanie zmiana poziomu kortyzolu w ślinie przed i po interwencji w celu oceny stresu psychofizjologicznego.
15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiana poziomu kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: 15 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zmiana poziomu kortyzolu we włosach zostanie oceniona jako miara stresu psychofizjologicznego przy użyciu 1-calowego pasma włosów pobranego z tyłu głowy.
15 tygodni po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00084607
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00025 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3059-15 (Inny identyfikator: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Joga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj