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Programa Abrangente de Yoga (SKY) como Terapia Adjunta para o Câncer de Próstata

2 de maio de 2023 atualizado por: Omer Kucuk, Emory University

Um Programa Abrangente de Yoga (SKY) como Terapia Adjunta para o Câncer de Próstata - Um Estudo Piloto Randomizado

Este estudo piloto randomizado estuda o efeito do programa abrangente de ioga (SKY) na redução do estresse, dor e fadiga e melhora do bem-estar psicológico em pacientes com câncer de próstata. SKY é uma das técnicas de respiração mais utilizadas derivadas do yoga. SKY Yoga pode melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar qualquer alteração na dor, fadiga e bem-estar psicológico como resultado do SKY em pacientes com câncer de próstata (CaP).

II. Avalie as mudanças em alguns parâmetros fisiológicos em resposta ao SKY nos mesmos indivíduos, compare-os com os da Parte 1 e avalie se eles se traduzem em efeitos clínicos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (Grupo Controle): Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, saliva e cabelo após assinar o consentimento (pré-teste 1), dentro de 6-8 semanas após o pré-teste 1 (pós-teste 1) e dentro de 2-4 meses após o pós-teste 1 (pós-teste 2). Os pacientes podem receber instruções de ioga por 1 semana após o pós-teste 2.

ARM II (Grupo de Yoga): Os pacientes recebem instrução de ioga durante aproximadamente 3 horas diárias durante 5 dias da semana 1 e mais de 2 horas uma vez por semana das semanas 2-13. Os pacientes também são submetidos a coleta de amostras de sangue, saliva e cabelo dentro de 2 meses antes de iniciar a instrução de ioga, nas semanas 2-3 e nas semanas 14-15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter terminado a radioterapia há pelo menos dois meses
  • Capacidade de falar e ler inglês e dar consentimento informado
  • Tem interesse em fazer parte de um estudo para avaliar exercícios derivados do yoga e ansioso para praticar algum tipo de exercício de relaxamento diariamente por 3 meses

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico de doença psiquiátrica ou outra doença importante além do CaP, como outros tipos de câncer, hipertensão não controlada, doença pulmonar, doença hepática ou doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço I (grupo de controle)
Os pacientes podem receber instruções de ioga por 1 semana após o pós-teste 2.
Experimental: Braço II (grupo de Yoga)
Os pacientes recebem instrução de ioga durante aproximadamente 3 horas diárias durante 5 dias da semana 1 e mais de 2 horas uma vez por semana das semanas 2-13.
Outro: Ioga
Receba instruções de ioga
Outros nomes:
  • Yogaterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade e depressão, conforme definido na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
A HADS é uma escala de autoavaliação de 14 itens que mede a ansiedade e a depressão. A HADS será comparada antes e depois da intervenção.
15 semanas após o início do estudo
Alteração nos sintomas da escala global de estado de saúde/QOL, conforme definido no Questionário de qualidade de vida da EORTC (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) é um questionário de 30 itens específico para o câncer que incorpora escalas de 5 funções, uma escala global de estado de saúde/QOL e avaliação de sintomas.
15 semanas após o início do estudo
Mudança no bem-estar psicológico, conforme definido no Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
LOT-R é uma escala de autorrelato de 10 itens que mede as expectativas sobre resultados positivos em geral.
15 semanas após o início do estudo
Mudança na fadiga, conforme definido na escala de vitalidade da pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
SF-36 é uma medida confiável e válida de energia/fadiga no último mês.
15 semanas após o início do estudo
Mudança na dor com base no breve inventário de dor - forma abreviada
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
A dor será avaliada com o questionário de inventário breve de dor - formulário curto (BPI-SF).
15 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status antioxidante: superóxido dismutase
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
A alteração na enzima indicativa do status antioxidante, superóxido dismutase, será avaliada.
15 semanas após o início do estudo
Mudança no status antioxidante: glutationa peroxidase
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
A alteração na enzima indicativa do status antioxidante, glutationa peroxidase, será avaliada.
15 semanas após o início do estudo
Alteração no soro 8-isoprostano
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
O nível sérico de 8-isoprostano também será medido como um indicador de estresse oxidativo.
15 semanas após o início do estudo
Alteração no cortisol salivar
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
A mudança no cortisol salivar será comparada antes e depois da intervenção para avaliar o estresse psicofisiológico.
15 semanas após o início do estudo
Alteração no cortisol capilar
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
A mudança no cortisol do cabelo será avaliada como uma medida de estresse psicofisiológico usando uma mecha de cabelo de 1 polegada retirada da parte de trás da cabeça.
15 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00084607
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00025 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3059-15 (Outro identificador: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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