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Programa integral de yoga (SKY) como terapia adjunta para el cáncer de próstata

20 de junio de 2024 actualizado por: Omer Kucuk, Emory University

Un programa integral de yoga (SKY) como terapia complementaria para el cáncer de próstata: un estudio piloto aleatorizado

Este ensayo piloto aleatorizado estudia el efecto del programa integral de yoga (SKY) para reducir el estrés, el dolor y la fatiga, y mejorar el bienestar psicológico en pacientes con cáncer de próstata. SKY es una de las técnicas de respiración derivadas del yoga más utilizadas. SKY Yoga puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar cualquier cambio en el dolor, la fatiga y el bienestar psicológico como resultado de SKY en pacientes con cáncer de próstata (CaP).

II. Evalúe los cambios en algunos parámetros fisiológicos en respuesta a SKY en los mismos sujetos, compárelos con los de la Parte 1 y evalúe si se traducen en efectos clínicos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I (grupo de control): los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre, saliva y cabello después de firmar el consentimiento (prueba previa 1), dentro de las 6 a 8 semanas posteriores a la prueba previa 1 (prueba posterior 1) y dentro de 2-4 meses después del post-test 1 (post-test 2). Los pacientes pueden recibir instrucción de yoga durante 1 semana después de la prueba 2.

ARM II (grupo de yoga): los pacientes reciben instrucción de yoga durante aproximadamente 3 horas diarias durante 5 días de la semana 1 y durante 2 horas una vez a la semana de las semanas 2 a 13. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, saliva y cabello dentro de los 2 meses antes de comenzar la instrucción de yoga, dentro de las semanas 2-3 y dentro de las semanas 14-15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber finalizado la radioterapia hace al menos dos meses.
  • Capacidad para hablar y leer inglés y dar consentimiento informado
  • Tener interés en ser parte de un estudio para evaluar ejercicios derivados del yoga y ganas de practicar algún tipo de ejercicio de relajación diariamente durante 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica u otra enfermedad importante además del CaP, como otros tipos de cáncer, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar, hepática o cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo I (grupo de control)
Los pacientes pueden recibir instrucción de yoga durante 1 semana después de la prueba 2.
Experimental: Brazo II (grupo de yoga)
Los pacientes reciben instrucción de yoga durante aproximadamente 3 horas diarias durante 5 días de la semana 1 y durante 2 horas una vez a la semana de las semanas 2 a 13.
Otro: Yoga
Recibir instrucción de yoga
Otros nombres:
  • Terapia de yoga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad y la depresión, tal como se define en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio del estudio
HADS es una escala de autoevaluación de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión. HADS se comparará antes y después de la intervención.
15 semanas después del inicio del estudio
Cambio en el estado de salud global/síntomas de la escala de calidad de vida como se define en el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio del estudio
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es un cuestionario de 30 ítems específico para el cáncer que incorpora 5 escalas funcionales, una escala global de estado de salud/QOL y evaluación de síntomas.
15 semanas después del inicio del estudio
Cambio en el bienestar psicológico como se define en la Prueba de Orientación de Vida-Revisada (LOT-R)
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio del estudio
LOT-R es una escala de autoinforme de 10 ítems que mide las expectativas sobre resultados positivos en general.
15 semanas después del inicio del estudio
Cambio en la fatiga como se define en la escala de vitalidad de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio del estudio
SF-36 es una medida confiable y válida de energía/fatiga en el último mes.
15 semanas después del inicio del estudio
Cambio en el dolor basado en un breve inventario de dolor - forma abreviada
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio del estudio
El dolor se evaluará con el inventario breve del dolor - cuestionario de formato corto (BPI-SF).
15 semanas después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado antioxidante: superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio del estudio
Se evaluará el cambio en la enzima indicativa del estado antioxidante, la superóxido dismutasa.
15 semanas después del inicio del estudio
Cambio en el estado antioxidante: glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio del estudio
Se evaluará el cambio en la enzima indicadora del estado antioxidante, la glutatión peroxidasa.
15 semanas después del inicio del estudio
Cambio en el 8-isoprostano sérico
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio del estudio
El nivel sérico de 8-isoprostano también se medirá como un indicador del estrés oxidativo.
15 semanas después del inicio del estudio
Cambio en el cortisol de la saliva
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio del estudio
Se comparará el cambio de cortisol en saliva antes y después de la intervención para evaluar el estrés psicofisiológico.
15 semanas después del inicio del estudio
Cambio en el cortisol del cabello
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio del estudio
El cambio en el cortisol del cabello se evaluará como una medida de estrés psicofisiológico utilizando un mechón de cabello de 1 pulgada tomado de la parte posterior de la cabeza.
15 semanas después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00084607
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00025 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3059-15 (Otro identificador: Emory University/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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