Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande yogaprogram (SKY) som tilläggsterapi för prostatacancer

20 juni 2024 uppdaterad av: Omer Kucuk, Emory University

Ett omfattande yogaprogram (SKY) som tilläggsterapi för prostatacancer - en randomiserad pilotstudie

Denna randomiserade pilotstudie studerar effekten av ett omfattande yogaprogram (SKY) för att minska stress, smärta och trötthet och förbättra det psykologiska välbefinnandet hos patienter med prostatacancer. SKY är en av de mest använda andningsteknikerna som kommer från yoga. SKY Yoga kan förbättra livskvaliteten hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Fastställ eventuella förändringar i smärta, trötthet och psykologiskt välbefinnande som ett resultat av SKY hos patienter med prostatacancer (PCa).

II. Bedöm förändringar i vissa fysiologiska parametrar som svar på SKY i samma ämnen, jämför dessa med de från del 1 och bedöm om dessa översätts till kliniska effekter.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (kontrollgrupp): Patienter genomgår insamling av blod-, saliv- och hårprover efter att ha skrivit på samtycke (förtest 1), inom 6-8 veckor efter förtest 1 (efter test 1) och inom 2-4 månader efter eftertest 1 (eftertest 2). Patienter kan få yogainstruktion i 1 vecka efter test 2.

ARM II (Yoga Group): Patienter får yogaundervisning under cirka 3 timmar dagligen under 5 dagar i vecka 1 och över 2 timmar en gång i veckan i vecka 2-13. Patienterna genomgår också provtagning av blod, saliv och hårprover inom 2 månader innan yogaundervisningen påbörjas, inom veckorna 2-3 och inom veckorna 14-15.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha avslutat strålbehandlingen för minst två månader sedan
  • Förmåga att tala och läsa engelska och ge informerat samtycke
  • Har ett intresse av att vara en del av en studie för att utvärdera yoga-härledda övningar och ivriga att träna någon form av avslappningsövning dagligen i 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Har en diagnos av psykiatrisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom utöver PCa, såsom andra cancerformer, okontrollerad hypertoni, lungsjukdom, leversjukdom eller hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm I (kontrollgrupp)
Patienter kan få yogainstruktion i 1 vecka efter test 2.
Experimentell: Arm II (Yogagrupp)
Patienterna får yogaundervisning under cirka 3 timmar dagligen under 5 dagar i vecka 1 och över 2 timmar en gång i veckan i vecka 2-13.
Övrig: Yoga
Få yogainstruktioner
Andra namn:
  • Yogaterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest och depression, enligt definitionen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 15 veckor efter studiestart
HADS är en självskattningsskala med 14 punkter som mäter ångest och depression. HADS kommer att jämföras före och efter intervention.
15 veckor efter studiestart
Förändring i globala hälsostatus/QOL-skala symptom enligt definitionen i EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 15 veckor efter studiestart
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är ett cancerspecifikt frågeformulär med 30 artiklar som innehåller 5-fungerande skalor, en global hälsostatus/QOL-skala och symtombedömning.
15 veckor efter studiestart
Förändring i psykologiskt välbefinnande enligt definitionen i Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tidsram: 15 veckor efter studiestart
LOT-R är en självrapporteringsskala med 10 punkter som mäter förväntningarna på positivt resultat i allmänhet.
15 veckor efter studiestart
Förändring i trötthet enligt definition i 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36) vitalitetsskala
Tidsram: 15 veckor efter studiestart
SF-36 är ett tillförlitligt och giltigt mått på energi/trötthet under den senaste månaden.
15 veckor efter studiestart
Förändring i smärta baserat på kort smärtinventering - kortform
Tidsram: 15 veckor efter studiestart
Smärta kommer att bedömas med den korta smärtinventeringen - kortform (BPI-SF) frågeformuläret.
15 veckor efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antioxidantstatus: superoxiddismutas
Tidsram: 15 veckor efter studiestart
Förändring i enzymet som tyder på antioxidantstatus, superoxiddismutas, kommer att bedömas.
15 veckor efter studiestart
Förändring i antioxidantstatus: glutationperoxidas
Tidsram: 15 veckor efter studiestart
Förändring i enzymet som tyder på antioxidantstatus, glutationperoxidas, kommer att bedömas.
15 veckor efter studiestart
Förändring i serum 8-isoprostan
Tidsram: 15 veckor efter studiestart
Nivån av 8-isoprostan i serum kommer också att mätas som en indikator på oxidativ stress.
15 veckor efter studiestart
Förändring i salivkortisol
Tidsram: 15 veckor efter studiestart
Förändring i salivkortisol kommer att jämföras före och efter interventionen för att bedöma den psykofysiologiska stressen.
15 veckor efter studiestart
Förändring i hårkortisol
Tidsram: 15 veckor efter studiestart
Förändring i hårkortisol kommer att bedömas som ett mått på psykofysiologisk stress med hjälp av en 1-tums hårstrå som tas från bakhuvudet.
15 veckor efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00084607
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00025 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3059-15 (Annan identifierare: Emory University/Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera