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Umfassendes Yoga-Programm (SKY) als Zusatztherapie bei Prostatakrebs

20. Juni 2024 aktualisiert von: Omer Kucuk, Emory University

Ein umfassendes Yoga-Programm (SKY) als Zusatztherapie bei Prostatakrebs – eine randomisierte Pilotstudie

Diese randomisierte Pilotstudie untersucht die Wirkung eines umfassenden Yoga-Programms (SKY) bei der Reduzierung von Stress, Schmerzen und Müdigkeit und der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei Patienten mit Prostatakrebs. SKY ist eine der am weitesten verbreiteten Atemtechniken, die aus dem Yoga stammt. SKY Yoga kann die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie jegliche Veränderung von Schmerzen, Müdigkeit und psychischem Wohlbefinden als Folge von SKY bei Patienten mit Prostatakrebs (PCa).

II. Bewerten Sie die Veränderungen einiger physiologischer Parameter als Reaktion auf SKY bei denselben Probanden, vergleichen Sie diese mit denen aus Teil 1 und beurteilen Sie, ob sich diese in klinische Wirkungen umsetzen lassen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (Kontrollgruppe): Patienten werden nach Unterzeichnung der Einwilligung (Vortest 1), innerhalb von 6-8 Wochen nach Vortest 1 (Nachtest 1) und innerhalb von 2-4 Wochen Blut-, Speichel- und Haarproben entnommen Monate nach Post-Test 1 (Post-Test 2). Die Patienten können nach dem 2. Post-Test 1 Woche lang Yoga-Unterricht erhalten.

ARM II (Yoga-Gruppe): Die Patienten erhalten Yogaunterricht über etwa 3 Stunden täglich an 5 Tagen der Woche 1 und über 2 Stunden einmal pro Woche in den Wochen 2-13. Den Patienten werden innerhalb von 2 Monaten vor Beginn des Yoga-Unterrichts, innerhalb der Wochen 2-3 und innerhalb der Wochen 14-15 auch Blut-, Speichel- und Haarproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Strahlentherapie vor mindestens zwei Monaten
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Haben Sie Interesse an der Teilnahme an einer Studie zur Bewertung von Yoga-Übungen und möchten Sie 3 Monate lang täglich eine Art Entspannungsübung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung zusätzlich zu PCa haben, wie z. B. andere Krebsarten, unkontrollierter Bluthochdruck, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm I (Kontrollgruppe)
Die Patienten können nach dem 2. Post-Test 1 Woche lang Yoga-Unterricht erhalten.
Experimental: Arm II (Yoga-Gruppe)
Die Patienten erhalten Yogaunterricht über etwa 3 Stunden täglich an 5 Tagen in Woche 1 und über 2 Stunden einmal pro Woche von Woche 2 bis 13.
Sonstiges: Yoga
Erhalte Yogaunterricht
Andere Namen:
  • Yoga-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst und Depression, wie in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) definiert
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
HADS ist eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression misst. HADS werden vor und nach der Intervention verglichen.
15 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der Symptome auf der globalen Gesundheitszustands-/QOL-Skala gemäß Definition im EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 30 Punkten, der 5 Funktionsskalen, eine Skala zum globalen Gesundheitszustand/QOL und eine Symptombewertung umfasst.
15 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des psychischen Wohlbefindens im Sinne des Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
LOT-R ist eine 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Erwartungen bezüglich positiver Ergebnisse im Allgemeinen misst.
15 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Ermüdung, wie in der Vitalitätsskala der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) definiert
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
SF-36 ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für Energie/Müdigkeit im vergangenen Monat.
15 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des Schmerzes nach kurzer Schmerzinventur - Kurzform
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Schmerzen werden mit dem kurzen Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)-Fragebogen erfasst.
15 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Antioxidansstatus: Superoxiddismutase
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Die Veränderung des Enzyms, das auf den Antioxidansstatus hinweist, Superoxiddismutase, wird bewertet.
15 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des Antioxidansstatus: Glutathionperoxidase
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Die Veränderung des Enzyms, das auf den Antioxidansstatus hinweist, Glutathionperoxidase, wird bewertet.
15 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung im Serum 8-Isoprostan
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Der 8-Isoprostan-Serumspiegel wird auch als Indikator für oxidativen Stress gemessen.
15 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des Speichelcortisols
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Die Veränderung des Speichel-Cortisols wird vor und nach dem Eingriff verglichen, um die psychophysiologische Belastung zu beurteilen.
15 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des Haarcortisols
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Die Veränderung des Cortisols im Haar wird als Maß für den psychophysiologischen Stress anhand einer 1-Zoll-Haarsträhne, die vom Hinterkopf entnommen wird, bewertet.
15 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00084607
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00025 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3059-15 (Andere Kennung: Emory University/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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