Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comprehensive Yoga Program (SKY) som supplerende terapi for prostatakræft

20. juni 2024 opdateret af: Omer Kucuk, Emory University

Et omfattende yogaprogram (SKY) som en supplerende terapi for prostatakræft - en randomiseret pilotundersøgelse

Dette randomiserede pilotforsøg studerer effekten af ​​et omfattende yogaprogram (SKY) til at reducere stress, smerte og træthed og forbedre psykologisk velvære hos patienter med prostatacancer. SKY er en af ​​de mest udbredte vejrtrækningsteknikker, der stammer fra yoga. SKY Yoga kan forbedre livskvaliteten hos patienter med prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem enhver ændring i smerte, træthed og psykologisk velbefindende som følge af SKY hos patienter med prostatacancer (PCa).

II. Vurder ændringer i nogle fysiologiske parametre som reaktion på SKY i de samme forsøgspersoner, sammenlign disse med dem fra del 1, og vurder, om disse udmønter sig i kliniske effekter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (kontrolgruppe): Patienter gennemgår indsamling af blod-, spyt- og hårprøver efter at have underskrevet samtykke (før-test 1), inden for 6-8 uger efter præ-test 1 (post-test 1) og inden for 2-4 måneder efter post-test 1 (post-test 2). Patienter kan modtage yogaundervisning i 1 uge efter post-test 2.

ARM II (Yoga Group): Patienter modtager yogainstruktion over cirka 3 timer dagligt i 5 dage i uge 1 og over 2 timer en gang om ugen i uge 2-13. Patienter gennemgår også indsamling af blod-, spyt- og hårprøver inden for 2 måneder før start af yogaundervisning, inden for uge 2-3 og inden for uger 14-15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have afsluttet strålebehandling for mindst to måneder siden
  • Evne til at tale og læse engelsk og give informeret samtykke
  • Har en interesse i at være en del af et studie for at evaluere yoga-afledte øvelser og ivrig efter at dyrke en form for afspændingsøvelse dagligt i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af psykiatrisk sygdom eller anden større sygdom ud over PCa, såsom andre kræftformer, ukontrolleret hypertension, lungesygdom, leversygdom eller hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm I (kontrolgruppe)
Patienter kan modtage yogaundervisning i 1 uge efter post-test 2.
Eksperimentel: Arm II (Yogagruppe)
Patienterne modtager yogaundervisning over cirka 3 timer dagligt i 5 dage i uge 1 og over 2 timer en gang om ugen i uge 2-13.
Andet: Yoga
Modtag yogaundervisning
Andre navne:
  • Yoga terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og depression, som defineret i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 15 uger efter studiestart
HADS er en selvvurderingsskala med 14 punkter, der måler angst og depression. HADS vil blive sammenlignet før og efter intervention.
15 uger efter studiestart
Ændring i global sundhedsstatus/QOL-skalasymptomer som defineret i EORTC Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 15 uger efter studiestart
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et kræftspecifikt spørgeskema med 30 punkter, der indeholder 5-fungerende skalaer, en global sundhedsstatus/QOL-skala og symptomvurdering.
15 uger efter studiestart
Ændring i psykologisk velvære som defineret i Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tidsramme: 15 uger efter studiestart
LOT-R er en 10-elements selvrapporteringsskala, der måler forventningerne til positivt resultat generelt.
15 uger efter studiestart
Ændring i træthed som defineret i 36 punkters kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) vitalitetsskala
Tidsramme: 15 uger efter studiestart
SF-36 er et pålideligt og validt mål for energi/træthed i den seneste måned.
15 uger efter studiestart
Ændring i smerte baseret på kort smerteopgørelse - kort form
Tidsramme: 15 uger efter studiestart
Smerter vil blive vurderet med det korte smerteopgørelse - kortform (BPI-SF) spørgeskema.
15 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antioxidantstatus: superoxiddismutase
Tidsramme: 15 uger efter studiestart
Ændring i enzymet, der indikerer antioxidantstatus, superoxiddismutase, vil blive vurderet.
15 uger efter studiestart
Ændring i antioxidantstatus: glutathionperoxidase
Tidsramme: 15 uger efter studiestart
Ændring i enzymet, der indikerer antioxidantstatus, glutathionperoxidase, vil blive vurderet.
15 uger efter studiestart
Ændring i serum 8-isoprostan
Tidsramme: 15 uger efter studiestart
Serum 8-isoprostan niveau vil også blive målt som en indikator for oxidativ stress.
15 uger efter studiestart
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: 15 uger efter studiestart
Ændring i spytkortisol vil blive sammenlignet før og efter interventionen for at vurdere den psykofysiologiske stress.
15 uger efter studiestart
Ændring i hår cortisol
Tidsramme: 15 uger efter studiestart
Ændring i hårcortisol vil blive vurderet som et mål for psykofysiologisk stress ved hjælp af en 1-tommers hårstrå taget fra baghovedet.
15 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00084607
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00025 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3059-15 (Anden identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner