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Programme complet de yoga (SKY) comme traitement d'appoint pour le cancer de la prostate

2 mai 2023 mis à jour par: Omer Kucuk, Emory University

Un programme complet de yoga (SKY) comme traitement d'appoint pour le cancer de la prostate - Une étude pilote randomisée

Cet essai pilote randomisé étudie l'effet du programme complet de yoga (SKY) sur la réduction du stress, de la douleur et de la fatigue et sur l'amélioration du bien-être psychologique des patients atteints d'un cancer de la prostate. SKY est l'une des techniques de respiration les plus utilisées dérivées du yoga. SKY Yoga peut améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer tout changement dans la douleur, la fatigue et le bien-être psychologique résultant de SKY chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa).

II. Évaluez les changements de certains paramètres physiologiques en réponse à SKY chez les mêmes sujets, comparez-les avec ceux de la partie 1 et évaluez si ceux-ci se traduisent par des effets cliniques.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (groupe témoin) : les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang, de salive et de cheveux après la signature du consentement (pré-test 1), dans les 6 à 8 semaines après le pré-test 1 (post-test 1) et dans les 2 à 4 mois après le post-test 1 (post-test 2). Les patients peuvent recevoir des cours de yoga pendant 1 semaine après le post-test 2.

ARM II (groupe de yoga) : les patients reçoivent des cours de yoga pendant environ 3 heures par jour pendant 5 jours de la semaine 1 et plus de 2 heures une fois par semaine des semaines 2 à 13. Les patients subissent également des prélèvements de sang, de salive et de cheveux dans les 2 mois précédant le début des cours de yoga, dans les semaines 2-3 et dans les semaines 14-15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé la radiothérapie il y a au moins deux mois
  • Capacité de parler et de lire l'anglais et de donner un consentement éclairé
  • Avoir un intérêt à faire partie d'une étude pour évaluer les exercices dérivés du yoga et désireux de pratiquer une sorte d'exercice de relaxation quotidiennement pendant 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic de maladie psychiatrique ou d'une autre maladie grave en plus de l'APC, comme d'autres cancers, une hypertension non contrôlée, une maladie pulmonaire, une maladie du foie ou une maladie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras I (groupe de contrôle)
Les patients peuvent recevoir des cours de yoga pendant 1 semaine après le post-test 2.
Expérimental: Bras II (groupe Yoga)
Les patients reçoivent des cours de yoga pendant environ 3 heures par jour pendant 5 jours de la semaine 1 et plus de 2 heures une fois par semaine des semaines 2 à 13.
Autre: Yoga
Recevez des cours de yoga
Autres noms:
  • Thérapie de yoga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété et de la dépression, telles que définies dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 15 semaines après le début de l'étude
HADS est une échelle d'auto-évaluation en 14 points qui mesure l'anxiété et la dépression. L'HADS sera comparée avant et après intervention.
15 semaines après le début de l'étude
Modification des symptômes de l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie tels que définis dans le questionnaire de l'EORTC sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 15 semaines après le début de l'étude
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) est un questionnaire de 30 points spécifique au cancer comprenant 5 échelles fonctionnelles, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et une évaluation des symptômes.
15 semaines après le début de l'étude
Changement du bien-être psychologique tel que défini dans le Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Délai: 15 semaines après le début de l'étude
LOT-R est une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments qui mesure les attentes concernant les résultats positifs en général.
15 semaines après le début de l'étude
Modification de la fatigue telle que définie dans l'échelle de vitalité de l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: 15 semaines après le début de l'étude
Le SF-36 est une mesure fiable et valide de l'énergie/de la fatigue au cours du mois écoulé.
15 semaines après le début de l'étude
Modification de la douleur basée sur un bref inventaire de la douleur - forme courte
Délai: 15 semaines après le début de l'étude
La douleur sera évaluée avec le bref inventaire de la douleur - questionnaire abrégé (BPI-SF).
15 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut antioxydant : superoxyde dismutase
Délai: 15 semaines après le début de l'étude
Le changement de l'enzyme indiquant le statut antioxydant, la superoxyde dismutase, sera évalué.
15 semaines après le début de l'étude
Modification du statut antioxydant : glutathion peroxydase
Délai: 15 semaines après le début de l'étude
Le changement de l'enzyme indiquant le statut antioxydant, la glutathion peroxydase, sera évalué.
15 semaines après le début de l'étude
Modification du sérum 8-isoprostane
Délai: 15 semaines après le début de l'étude
Le taux sérique de 8-isoprostane sera également mesuré comme indicateur du stress oxydatif.
15 semaines après le début de l'étude
Modification du cortisol salivaire
Délai: 15 semaines après le début de l'étude
L'évolution du cortisol salivaire sera comparée avant et après l'intervention pour évaluer le stress psychophysiologique.
15 semaines après le début de l'étude
Modification du cortisol capillaire
Délai: 15 semaines après le début de l'étude
Le changement de cortisol capillaire sera évalué comme une mesure du stress psychophysiologique à l'aide d'une mèche de cheveux de 1 pouce prélevée à l'arrière de la tête.
15 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00084607
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00025 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3059-15 (Autre identifiant: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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