Komplexní program jógy (SKY) jako doplňková léčba rakoviny prostaty
20. června 2024 aktualizováno: Omer Kucuk, Emory University
Komplexní program jógy (SKY) jako doplňková léčba rakoviny prostaty – Randomizovaná pilotní studie
Tato randomizovaná pilotní studie studuje účinek komplexního programu jógy (SKY) na snížení stresu, bolesti a únavy a zlepšení psychické pohody u pacientů s rakovinou prostaty.
SKY je jednou z nejpoužívanějších dechových technik odvozených z jógy.
SKY Yoga může zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete jakoukoli změnu bolesti, únavy a psychické pohody v důsledku SKY u pacientů s rakovinou prostaty (PCa).
II. Posuďte změny některých fyziologických parametrů v reakci na SKY u stejných subjektů, porovnejte je s těmi z části 1 a zhodnoťte, zda se promítají do klinických účinků.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I (kontrolní skupina): Pacienti podstoupí odběr vzorků krve, slin a vlasů po podepsání souhlasu (předtest 1), do 6–8 týdnů po předběžném testu 1 (po testu 1) a do 2–4 měsíců po post-testu 1 (post-test 2). Pacienti mohou absolvovat výuku jógy po dobu 1 týdne po testu 2.
ARM II (skupina jógy): Pacienti dostávají výuku jógy přibližně 3 hodiny denně po dobu 5 dnů v týdnu 1 a více než 2 hodiny jednou týdně v týdnech 2-13. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve, slin a vlasů během 2 měsíců před zahájením výuky jógy, během 2-3 týdnů a během 14-15 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po ukončení radioterapie nejméně před dvěma měsíci
- Schopnost mluvit a číst anglicky a dát informovaný souhlas
- Máte zájem být součástí studie o hodnocení cvičení odvozených z jógy a dychtivě cvičit nějaký druh relaxačních cvičení denně po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- mít kromě PCa diagnózu psychiatrického onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jako jsou jiné druhy rakoviny, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění plic, onemocnění jater nebo srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno I (kontrolní skupina)
Pacienti mohou absolvovat výuku jógy po dobu 1 týdne po testu 2.
|
|
|
Experimentální: Rameno II (skupina jógy)
Pacienti dostávají výuku jógy přibližně 3 hodiny denně po dobu 5 dnů v týdnu 1 a více než 2 hodiny jednou týdně v týdnech 2-13.
|
Získejte instrukce jógy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti a deprese, jak je definována v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 15 týdnů po zahájení studie
|
HADS je 14bodová sebehodnotící škála, která měří úzkost a depresi.
HADS bude porovnána před a po intervenci.
|
15 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna symptomů globálního zdravotního stavu/škály QOL, jak jsou definovány v dotazníku kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 15 týdnů po zahájení studie
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je dotazník o 30 položkách specifický pro rakovinu, který zahrnuje 5 funkčních škál, globální škálu zdravotního stavu/QOL a hodnocení symptomů.
|
15 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna v psychické pohodě, jak je definována v Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Časové okno: 15 týdnů po zahájení studie
|
LOT-R je 10-položková škála self-report, která měří očekávání ohledně pozitivního výsledku obecně.
|
15 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna únavy, jak je definována ve 36-položkové škále vitality short-form health survey (SF-36).
Časové okno: 15 týdnů po zahájení studie
|
SF-36 je spolehlivé a platné měření energie/únavy za poslední měsíc.
|
15 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna bolesti na základě krátké inventury bolesti - krátká forma
Časové okno: 15 týdnů po zahájení studie
|
Bolest bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku bolesti – krátkého formuláře (BPI-SF).
|
15 týdnů po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antioxidačního stavu: superoxiddismutáza
Časové okno: 15 týdnů po zahájení studie
|
Bude hodnocena změna enzymu svědčícího o antioxidačním stavu, superoxiddismutázy.
|
15 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna antioxidačního stavu: glutathionperoxidáza
Časové okno: 15 týdnů po zahájení studie
|
Bude hodnocena změna enzymu svědčícího o antioxidačním stavu, glutathionperoxidázy.
|
15 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna sérového 8-isoprostanu
Časové okno: 15 týdnů po zahájení studie
|
Hladina 8-isoprostanu v séru bude také měřena jako indikátor oxidačního stresu.
|
15 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna kortizolu ve slinách
Časové okno: 15 týdnů po zahájení studie
|
Změna kortizolu ve slinách bude porovnána před a po intervenci za účelem posouzení psychofyziologického stresu.
|
15 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna vlasového kortizolu
Časové okno: 15 týdnů po zahájení studie
|
Změna vlasového kortizolu bude hodnocena jako míra psychofyziologického stresu pomocí 1-palcového pramene vlasů odebraného ze zadní části hlavy.
|
15 týdnů po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00084607
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-00025 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3059-15 (Jiný identifikátor: Emory University/Winship Cancer Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom prostaty
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy