Átfogó jógaprogram (SKY) a prosztatarák kiegészítő terápiájaként
2024. június 20. frissítette: Omer Kucuk, Emory University
Átfogó jógaprogram (SKY) a prosztatarák kiegészítő terápiájaként – Randomizált kísérleti tanulmány
Ez a randomizált kísérleti kísérlet az átfogó jógaprogram (SKY) hatását vizsgálja a stressz, a fájdalom és a fáradtság csökkentésében, valamint a prosztatarákos betegek pszichés jólétének javításában.
A SKY az egyik legszélesebb körben alkalmazott jóga légzéstechnika.
A SKY Yoga javíthatja a prosztatarákos betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a fájdalom, a fáradtság és a pszichológiai jólét változását a SKY hatására prosztatarákos (PCa) betegeknél.
II. Értékelje az egyes fiziológiai paraméterek változásait a SKY-re adott válaszként ugyanazon alanyoknál, hasonlítsa össze ezeket az 1. részben leírtakkal, és értékelje, hogy ezek klinikai hatást váltanak-e ki.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
ARM I (kontrollcsoport): A betegek vér-, nyál- és hajmintavételen esnek át a beleegyezés aláírása után (1. előzetes teszt), az 1. előtesztet követő 6-8 héten belül (1. utóvizsgálat), és 2-4 héten belül. hónappal az 1. utóvizsgálat (2. utóvizsgálat) után. A betegek a 2. teszt után 1 hétig kaphatnak jógaoktatást.
ARM II (Jógacsoport): A betegek az 1. hét 5 napján napi körülbelül 3 órán keresztül, a 2-13. héten heti egyszer több mint 2 órán keresztül kapnak jógaoktatást. A betegektől vér-, nyál- és hajmintát is vesznek a jógaoktatás megkezdése előtt 2 hónapon belül, a 2-3. héten és a 14-15. héten belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább két hónapja befejezte a sugárkezelést
- Képes angolul beszélni és olvasni, valamint tájékozott beleegyezést adni
- Érdekelne egy jóga-eredetű gyakorlatokat értékelő tanulmány részese, és szívesen gyakorolna naponta valamilyen relaxációs gyakorlatot 3 hónapon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Ha a PCa mellett pszichiátriai betegséget vagy más súlyos betegséget diagnosztizáltak, mint például más rákos megbetegedések, kontrollálatlan magas vérnyomás, tüdőbetegség, májbetegség vagy szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: I. kar (vezérlő csoport)
A betegek a 2. teszt után 1 hétig kaphatnak jógaoktatást.
|
|
|
Kísérleti: Arm II (jóga csoport)
A betegek az 1. hét 5 napján napi körülbelül 3 órán keresztül, a 2-13. héten heti egyszer több mint 2 órán keresztül kapnak jógaoktatást.
|
Vegyen jóga oktatást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás és a depresszió változása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint
Időkeret: 15 héttel a tanulás megkezdése után
|
A HADS egy 14 tételből álló önértékelési skála, amely a szorongást és a depressziót méri.
A HADS-t össze kell hasonlítani a beavatkozás előtt és után.
|
15 héttel a tanulás megkezdése után
|
|
A globális egészségi állapot/QOL skála tüneteinek változása az EORTC-életminőség-kérdőívben (EORTC QLQ-C30) meghatározottak szerint.
Időkeret: 15 héttel a tanulás megkezdése után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy rákspecifikus, 30 tételből álló kérdőív, amely 5 funkcionális skálát, egy globális egészségi állapot/QOL skálát és a tünetek értékelését tartalmazza.
|
15 héttel a tanulás megkezdése után
|
|
A pszichológiai jólét változása az Életorientációs Test-Revised (LOT-R) szerint
Időkeret: 15 héttel a tanulás megkezdése után
|
A LOT-R egy 10 tételből álló önbeszámoló skála, amely általában a pozitív eredménnyel kapcsolatos elvárásokat méri.
|
15 héttel a tanulás megkezdése után
|
|
A fáradtság változása a 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) vitalitás skálája szerint
Időkeret: 15 héttel a tanulás megkezdése után
|
Az SF-36 az elmúlt hónap energia/fáradtságának megbízható és érvényes mérőszáma.
|
15 héttel a tanulás megkezdése után
|
|
Fájdalomváltozás rövid fájdalomleltár alapján - rövid forma
Időkeret: 15 héttel a tanulás megkezdése után
|
A fájdalmat a rövid fájdalomleltár – rövid forma (BPI-SF) kérdőív segítségével értékeljük.
|
15 héttel a tanulás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antioxidáns állapot változása: szuperoxid-diszmutáz
Időkeret: 15 héttel a tanulás megkezdése után
|
Az antioxidáns állapotot jelző enzim, a szuperoxid-diszmutáz változását értékelni kell.
|
15 héttel a tanulás megkezdése után
|
|
Az antioxidáns állapot változása: glutation-peroxidáz
Időkeret: 15 héttel a tanulás megkezdése után
|
Az antioxidáns állapotot jelző enzim, a glutation-peroxidáz változását értékelik.
|
15 héttel a tanulás megkezdése után
|
|
A szérum 8-izoprosztán változása
Időkeret: 15 héttel a tanulás megkezdése után
|
A szérum 8-izoprosztán szintjét az oxidatív stressz indikátoraként is mérik.
|
15 héttel a tanulás megkezdése után
|
|
A nyál kortizol változása
Időkeret: 15 héttel a tanulás megkezdése után
|
A nyálkortizol változását a beavatkozás előtt és után összehasonlítjuk a pszichofiziológiai stressz felmérésére.
|
15 héttel a tanulás megkezdése után
|
|
A haj kortizolszintjének változása
Időkeret: 15 héttel a tanulás megkezdése után
|
A haj kortizolszintjének változását a pszichofiziológiai stressz mértékeként értékelik egy 1 hüvelykes hajszál segítségével, amelyet a fej hátsó részéből vettek.
|
15 héttel a tanulás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00084607
- P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-00025 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3059-15 (Egyéb azonosító: Emory University/Winship Cancer Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .