Omfattende yogaprogram (SKY) som tilleggsterapi for prostatakreft
2. mai 2023 oppdatert av: Omer Kucuk, Emory University
Et omfattende yogaprogram (SKY) som tilleggsterapi for prostatakreft – en randomisert pilotstudie
Denne randomiserte pilotstudien studerer effekten av omfattende yogaprogram (SKY) for å redusere stress, smerte og tretthet, og forbedre psykologisk velvære hos pasienter med prostatakreft.
SKY er en av de mest brukte pusteteknikkene fra yoga.
SKY Yoga kan forbedre livskvaliteten hos pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem enhver endring i smerte, tretthet og psykologisk velvære som følge av SKY hos pasienter med prostatakreft (PCa).
II. Vurder endringer i noen fysiologiske parametere som respons på SKY i de samme fagene, sammenlign disse med de fra del 1, og vurder om disse gir seg utslag i kliniske effekter.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I (kontrollgruppe): Pasienter gjennomgår innsamling av blod-, spytt- og hårprøver etter å ha signert samtykke (pre-test 1), innen 6-8 uker etter pre-test 1 (post-test 1), og innen 2-4 måneder etter posttest 1 (posttest 2). Pasienter kan få yogaundervisning i 1 uke etter test 2.
ARM II (Yoga Group): Pasienter mottar yogaundervisning over ca. 3 timer daglig i 5 dager i uke 1 og over 2 timer en gang i uken i uke 2-13. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod-, spytt- og hårprøver innen 2 måneder før oppstart av yogainstruksjon, innen uke 2-3 og innen uke 14-15.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha avsluttet strålebehandling for minst to måneder siden
- Evne til å snakke og lese engelsk og gi informert samtykke
- Har en interesse for å være en del av en studie for å evaluere yoga-avledede øvelser og ivrig etter å trene en slags avspenningsøvelse daglig i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig sykdom i tillegg til PCa, slik som andre kreftformer, ukontrollert hypertensjon, lungesykdom, leversykdom eller hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm I (kontrollgruppe)
Pasienter kan få yogaundervisning i 1 uke etter test 2.
|
|
|
Eksperimentell: Arm II (Yogagruppe)
Pasienter får yogaundervisning over ca. 3 timer daglig i 5 dager i uke 1 og over 2 timer en gang i uken i uke 2-13.
|
Motta yogainstruksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst og depresjon, som definert i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 15 uker etter studiestart
|
HADS er en 14-elementers selvvurderingsskala som måler angst og depresjon.
HADS vil bli sammenlignet før og etter intervensjon.
|
15 uker etter studiestart
|
|
Endring i global helsestatus/QOL-skalasymptomer som definert i EORTC Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 15 uker etter studiestart
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et kreftspesifikt 30-elements spørreskjema som inneholder 5-fungerende skalaer, en global helsestatus/QOL-skala og symptomvurdering.
|
15 uker etter studiestart
|
|
Endring i psykologisk velvære som definert i Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tidsramme: 15 uker etter studiestart
|
LOT-R er en 10-elements selvrapporteringsskala som måler forventningene til positivt resultat generelt.
|
15 uker etter studiestart
|
|
Endring i tretthet som definert i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) vitalitetsskala
Tidsramme: 15 uker etter studiestart
|
SF-36 er et pålitelig og gyldig mål på energi/tretthet den siste måneden.
|
15 uker etter studiestart
|
|
Endring i smerte basert på kort smerteinventar - kortform
Tidsramme: 15 uker etter studiestart
|
Smerte vil bli vurdert med det korte smerteskjemaet - kortform (BPI-SF) spørreskjema.
|
15 uker etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antioksidantstatus: superoksiddismutase
Tidsramme: 15 uker etter studiestart
|
Endring i enzymet som indikerer antioksidantstatus, superoksiddismutase, vil bli vurdert.
|
15 uker etter studiestart
|
|
Endring i antioksidantstatus: glutationperoksidase
Tidsramme: 15 uker etter studiestart
|
Endring i enzymet som indikerer antioksidantstatus, glutationperoksidase, vil bli vurdert.
|
15 uker etter studiestart
|
|
Endring i serum 8-isoprostan
Tidsramme: 15 uker etter studiestart
|
Serum 8-isoprostan nivå vil også bli målt som en indikator på oksidativt stress.
|
15 uker etter studiestart
|
|
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: 15 uker etter studiestart
|
Endring i spyttkortisol vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen for å vurdere det psykofysiologiske stresset.
|
15 uker etter studiestart
|
|
Endring i hårkortisol
Tidsramme: 15 uker etter studiestart
|
Endring i hårkortisol vil bli vurdert som et mål på psykofysiologisk stress ved å bruke en 1-tommers hårstrå tatt fra bakhodet.
|
15 uker etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omer Kucuk, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00084607
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00025 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3059-15 (Annen identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .