Immuncell-LC治疗难治性转移性结直肠癌的安全性和有效性试验
2017年7月18日 更新者：Seung Hyuk Baik、Gangnam Severance Hospital
评估 Immuncell-LC 在难治性转移性结直肠癌患者中安全性和有效性的开放标签、单中心、Ⅱ期临床试验
本研究旨在评估 Immuncell-LC 的安全性和有效性，Immuncell-LC 是一种由 CIK 细胞制剂组成的过继性免疫治疗剂，用于治疗对三线化疗药物耐药的转移性结直肠癌患者。
所有入组患者均接受12次Immuncell-LC治疗：每1周8次，每2周4次。
研究概览
详细说明
尽管化疗药物不断发展，IV 期结直肠癌 (CRC) 的生存率仍然很低。
它被认为是一种标准的姑息性化疗，与靶向药物和细胞毒性化疗药物一起使用。
然而，治疗 IV 期 CRC 患者仍然要求很高，这些患者对这些化学疗法反应不佳。
此外，患者因重复的细胞毒性化疗而遭受各种不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少19岁
- 转移性结肠癌或直肠癌的临床诊断
- 心电图≥2
- ASA ≤ 3
患者应通过血清学检查、肾功能和肝功能检查满足以下条件：筛选时允许重新评估。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/μL
- 血红蛋白水平 ≥ 9.0 g/dL
- 血小板计数 >75,000/μL
- BUN和血清肌酐小于或等于正常值上限的1.5倍
- AST 和 ALT 小于正常上限的 2.5 倍（如果患者有肝转移，AST 和 ALT 小于正常上限的 5 倍。）
排除标准：
- 有免疫缺陷或自身免疫性疾病病史的患者（例如。 多发性硬化症、关节炎风湿病、伯格氏病和青少年发生的胰岛素依赖型糖尿病）
- 诊断出免疫缺陷病的患者
- 本临床试验前 5 年内诊断为恶性肿瘤。 (皮肤癌、局部前列腺癌或宫颈原位癌除外
- 梗阻性黄疸肠梗阻需要介入治疗的患者
- 感染或败血症的诊断状态
- 不受控制的高血压或心力衰竭
- 严重过敏史，由副研究员诊断
- 严重的心理疾病，由副调查员诊断
- 孕妇、哺乳期妇女或在临床试验期间有怀孕意向者
- 在本试验前最后 4 周内参加过其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫治疗组
所有入组患者共接受12次Immuncell-LC治疗
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对三线化疗耐药的转移性结直肠癌患者被纳入本研究。
入组患者共接受 12 次 Immuncell-LC 治疗：每 1 周 8 次，接下来每 2 周 4 次。
在第 8 周和第 17 周时，通过放射学检查结果（腹部盆腔 CT 和胸部 CT）、免疫标志物和血清学肿瘤标志物（癌胚抗原 (CEA)）评估 immuncell-LC 的治疗反应。
Immuncell-LC 的安全性通过血清学测试、生命体征、ECOG-PS 和不良事件的结果进行评估。
随访期为入组日期后 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：4个月（17周）
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评价疾病控制率（DCR）：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）。
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4个月（17周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung Hyuk Baik、Gangnam Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月16日
初级完成 (预期的)
2019年3月15日
研究完成 (预期的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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