Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetstesten av Immuncell-LC for å behandle refraktær metastatisk tykktarmskreft

18. juli 2017 oppdatert av: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Åpen, enkeltsenter, fase Ⅱ klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av immuncelle-LC hos pasienter for refraktær metastatisk tykktarmskreft

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Immuncell-LC, det adoptive immunterapeutiske midlet som består av et CIK-cellemiddel, for å behandle pasienter med metastatisk tykktarmskreft, som er motstandsdyktig mot 3. linje kjemoterapeutiske midler.

Alle registrerte pasienter fikk 12 ganger Immuncell-LC-behandling: 8 ganger hver 1. uke og 4 ganger hver 2. uke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stage IV kolorektal kreft (CRC) har dårlig overlevelse til tross for utvikling av kjemoterapeutiske midler. Det betraktes som en standard palliativ kjemoterapi med både målrettede midler og cytototiske kjemoterapeutiske midler. Imidlertid er det fortsatt krevende å behandle stadium IV CRC-pasienter, som er refraktære responser i disse kjemoterapeutika. I tillegg ble pasienter lidd av de forskjellige uønskede hendelsene av de gjentatte cytotoksiske kjemoterapiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 19 år gammel
  • Klinisk diagnose av metastatisk tykktarmskreft eller endetarmskreft
  • ECOG ≥ 2
  • ASA ≤ 3

  • Pasienter bør oppfylle følgende betingelser ved serologisk test, nyre- og leverfunksjonstest: Reevaluering er tillatt under screening.

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL
    • Hemoglobinnivå ≥ 9,0 g/dL
    • Blodplateantall >75 000/μL
    • BUN og serumkreatinin er mindre enn eller lik 1,5 ganger normal øvre grense
    • ASAT og ALAT er mindre enn 2,5 ganger normal øvre grense (Hvis en pasient har levermetastaser, er ASAT og ALAT mindre enn 5 ganger normal øvre grense.)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har sykdomshistorie med immunsvikt eller autoimmun sykdom (f. Multippel sklerose, leddgikt revmatisme, Buergers sykdom og insulinavhengig diabetes hos ungdom)
  • Pateint som diagnostiserte immunsviktsykdommer
  • Diagnose av ondartet svulst innen 5 år før denne kliniske studien. (bortsett fra hudkreft, lokal prostatagalopp eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasient som trenger intervensjonsbehandling på grunn av intestinal obstruksjon av obstruktiv gulsott
  • Diagnostisert status for infeksjon eller sepsis
  • Ukontrollert hypertensjon eller hjertesvikt
  • Alvorlig allergisk historie, som er diagnostisert av underetterforskere
  • Alvorlig psykologisk sykdom, som er diagnostisert av underetterforskere
  • Gravide kvinner, ammende eller personer som har til hensikt å være gravide under den kliniske testen
  • Pasient som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Immunterapigruppe
Alle påmeldte pasienter får totalt 12 ganger Immuncell-LC-behandling
Biologisk: Immuncelle-LC intravenøs infusjon ved bruk av et CIK-cellemiddel
Pasienter med metastatisk kolorektal kreft, som er refraktær overfor 3. linje kjemoterapi, er inkludert i denne studien. Registrerte pasienter får totalt 12 ganger Immuncell-LC-behandling: 8 ganger hver 1. uke og de neste 4 ganger hver 2. uke. Behandlingsresponsene til immuncelle-LC blir evaluert av røntgenologiske funn (abdomin-bekken-CT og bryst-CT), immunmarkører og en selorogisk tumormarkør (Carcinoembryologic antigen (CEA)) ved 8. uke og 17. uke. Sikkerheten til Immuncell-LC er evaluert av resultatene av serologiske tester, vitale tegn, ECOG-PS og uønskede hendelser. Oppfølgingsperioden er 1 år etter påmeldingsdato.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 4 måneder (17 uker)
For å evaluere sykdomskontrollhastigheten (DCR): komplett respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD).
4 måneder (17 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2016-0346

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere