Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test bezpieczeństwa i skuteczności Immuncell-LC w leczeniu opornego raka jelita grubego z przerzutami

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅱ w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Immuncell-LC u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Immuncell-LC, adoptywnego środka immunoterapeutycznego złożonego z czynnika komórkowego CIK, w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy są oporni na środki chemioterapeutyczne trzeciego rzutu.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali 12 razy terapię Immuncell-LC: 8 razy co 1 tydzień i 4 razy co 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego w stadium IV (CRC) ma niski wskaźnik przeżywalności pomimo rozwoju środków chemioterapeutycznych. Jest uważana za standardową chemioterapię paliatywną, w której stosuje się zarówno środki celowane, jak i cytototyczne środki chemioterapeutyczne. Jednak nadal wymaga leczenia pacjentów z CRC w stadium IV, którzy wykazują oporną odpowiedź na te chemioterapeutyki. Ponadto pacjenci cierpieli z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w wyniku powtarzających się chemioterapii cytotoksycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 19 lat
  • Rozpoznanie kliniczne przerzutowego raka okrężnicy lub raka odbytnicy
  • ECOG ≥ 2
  • ASA ≤ 3

  • Pacjenci powinni spełniać poniższe warunki za pomocą testu serologicznego, testu czynności nerek i wątroby: Ponowna ocena jest dozwolona podczas badań przesiewowych.

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
    • Stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi >75 000/μl
    • BUN i kreatynina w surowicy są mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy
    • Wartości AST i ALT są mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy (jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, wartości AST i ALT są mniejsze niż 5-krotność górnej granicy normy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią niedoboru odporności lub chorobą autoimmunologiczną (np. stwardnienie rozsiane, reumatyzm stawów, choroba Buergera i cukrzyca insulinozależna występująca u młodzieży)
  • Pateint, który zdiagnozował choroby niedoboru odporności
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed tym badaniem klinicznym. (z wyjątkiem raka skóry, miejscowego galopu prostaty lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjent wymagający leczenia interwencyjnego z powodu niedrożności jelit w przebiegu żółtaczki obturacyjnej
  • Zdiagnozowany stan infekcji lub sepsy
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niewydolność serca
  • Ciężki wywiad alergiczny, który jest diagnozowany przez badaczy pomocniczych
  • Poważna choroba psychiczna, którą diagnozują śledczy
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub osoby zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Pacjent, który uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa immunoterapii
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują w sumie 12 razy terapię Immuncell-LC
Biologiczny: Infuzja dożylna Immuncell-LC przy użyciu czynnika komórkowego CIK
Do badania włączono pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, który jest oporny na chemioterapię trzeciego rzutu. Zakwalifikowani pacjenci otrzymują łącznie 12 razy terapię Immuncell-LC: 8 razy co 1 tydzień i kolejne 4 razy co 2 tygodnie. Odpowiedzi na leczenie immunocell-LC są oceniane na podstawie wyników badań radiologicznych (CT jamy brzusznej i miednicy mniejszej oraz CT klatki piersiowej), markerów immunologicznych i selorogicznego markera nowotworowego (antygen rakowo-embriologiczny (CEA)) w 8. i 17. tygodniu. Bezpieczeństwo Immuncell-LC jest oceniane na podstawie wyników testów serologicznych, parametrów życiowych, ECOG-PS i zdarzeń niepożądanych. Okres obserwacji to 1 rok po dacie rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 4 miesiące (17 tygodni)
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR): całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD).
4 miesiące (17 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2016-0346

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj