Säkerhets- och effektivitetstestet av Immuncell-LC för att behandla refraktär metastatisk kolorektal cancer
18 juli 2017 uppdaterad av: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital
Open-label, Single Center, Fas Ⅱ klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av immuncell-LC hos patienter för refraktär metastatisk kolorektal cancer
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Immuncell-LC, det adoptiva immunterapeutiska medlet som består av ett CIK-cellmedel, för att behandla patienter med metastaserad kolorektalcancer, som är motståndskraftiga mot 3:e linjens kemoterapeutiska medel.
Alla inskrivna patienter fick immuncell-LC-behandlingen 12 gånger: 8 gånger varannan vecka och fyra gånger varannan vecka.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steg IV kolorektal cancer (CRC) har dålig överlevnad trots utvecklingen av kemoterapeutiska medel.
Det betraktas som en standard palliativ kemoterapi med både målinriktade medel och cytototiska kemoterapeutiska medel.
Men det är fortfarande krävande att behandla stadium IV CRC-patienter, som är refraktära svar i dessa kemoterapeutika.
Dessutom drabbades patienterna av de olika biverkningarna av de upprepade cytotoxiska kemoterapierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 19 år gammal
- Klinisk diagnos av metastaserad tjocktarmscancer eller rektalcancer
- ECOG ≥ 2
- ASA ≤ 3
Patienter bör uppfylla nedanstående villkor genom serologiskt test, njur- och leverfunktionstest: Omvärdering är tillåten under screening.
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/μL
- Hemoglobinnivå ≥ 9,0 g/dL
- Trombocytantal >75 000/μL
- BUN och serumkreatinin är mindre än eller lika med 1,5 multiplicerad normal övre gräns
- ASAT och ALAT är mindre än 2,5 multiplicerad normal övre gräns (Om en patient har levermetastaser är ASAT och ALAT mindre än 5 gånger normala övre gränser.)
Exklusions kriterier:
- Patient som har sjukdomshistoria med immunbrist eller autoimmun sjukdom (ex. Multipel skleros, artrit reumatism, Buergers sjukdom och insulinberoende diabetes som förekommer hos ungdomar)
- Pateint som diagnostiserade immunbristsjukdomar
- Diagnos av malign tumör inom 5 år före denna kliniska prövning. (förutom hudcancer, lokal prostatagalopp eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Patient som behöver interventionell terapi på grund av tarmobstruktion av obstruktiv gulsot
- Diagnostiserat status för infektion eller sepsis
- Okontrollerad hypertoni eller hjärtsvikt
- Svår allergisk historia, som diagnostiseras av underutredare
- Allvarlig psykologisk sjukdom, som diagnostiseras av underutredare
- Gravida kvinnor, ammande eller personer som har för avsikt att bli gravida under det kliniska testet
- Patient som deltog i andra kliniska prövningar inom de senaste 4 veckorna före denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Immunterapigrupp
Alla inskrivna patienter får totalt 12 gånger Immuncell-LC-terapi
|
Patienter med metastaserad kolorektal cancer, som är refraktär mot 3:e linjens kemoterapi, inkluderas i denna studie.
Rekryterade patienter får totalt 12 gånger Immuncell-LC-behandling: 8 gånger varannan vecka och nästa fyra gånger varannan vecka.
Behandlingssvaren av immuncell-LC utvärderas genom röntgenfynd (abdomin-bäcken-CT och bröst-CT), immunmarkörer och en selorogisk tumörmarkör (Carcinoembryologic antigen (CEA)) vid den 8:e veckan och 17:e veckan.
Säkerheten för Immuncell-LC utvärderas av resultaten av serologiska tester, vitala tecken, ECOG-PS och biverkningar.
Uppföljningsperioden är 1 år efter inskrivningsdatum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomskontrollfrekvensen (DCR)
Tidsram: 4 månader (17 veckor)
|
För att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen (DCR): fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD).
|
4 månader (17 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 mars 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 mars 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2016-0346
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .