Test bezpečnosti a účinnosti přípravku Immuncell-LC k léčbě refrakterního metastatického kolorektálního karcinomu
18. července 2017 aktualizováno: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital
Otevřená klinická studie fáze Ⅱ s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Immuncell-LC u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost Immuncell-LC, adoptivního imunoterapeutického činidla složeného z činidla buněk CIK, k léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří jsou refrakterní vůči chemoterapeutickým činidlům 3. linie.
Všichni zařazení pacienti dostali 12krát terapii Immuncell-LC: 8krát každý 1 týden a 4krát každé 2 týdny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom stadia IV (CRC) má nízkou míru přežití navzdory vývoji chemoterapeutických látek.
Je považována za standardní paliativní chemoterapii využívající jak cílená činidla, tak cytototická chemoterapeutika.
Stále je však náročné léčit pacienty s CRC stadia IV, kteří jsou refrakterními odpověďmi na tato chemoterapeutika.
Navíc pacienti trpěli různými nežádoucími účinky opakovanými cytotoxickými chemoterapiemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 19 let
- Klinická diagnóza metastatického karcinomu tlustého střeva nebo karcinomu rekta
- ECOG ≥ 2
- ASA ≤ 3
Pacienti by měli splňovat níže uvedené podmínky pomocí sérologického testu, testu funkce ledvin a jater: Přehodnocení je povoleno během screeningu.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL
- Hladina hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl
- Počet krevních destiček >75 000/μL
- BUN a sérový kreatinin jsou nižší nebo rovny 1,5násobku normální horní hranice
- AST a ALT jsou menší než 2,5násobek normální horní hranice (Pokud má pacient jaterní metastázy, AST a ALT jsou menší než 5násobek normálních horních hranic.)
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má v anamnéze onemocnění imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění (např. Roztroušená skleróza, artritida, revmatismus, Buergerova choroba a diabetes závislý na inzulínu u dospívajících)
- Pateint, který diagnostikoval onemocnění imunitní nedostatečnosti
- Diagnostika maligního nádoru do 5 let před touto klinickou studií. (s výjimkou rakoviny kůže, lokálního canteru prostaty nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Pacient, který potřebuje intervenční terapii z důvodu střevní obstrukce obstrukční žloutenky
- Diagnostikovaný stav infekce nebo sepse
- Nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční selhání
- Těžká alergická anamnéza, která je diagnostikována dílčími vyšetřovateli
- Závažné psychické onemocnění, které je diagnostikováno dílčími vyšetřovateli
- Těhotné ženy, kojící matky nebo osoby, které mají v úmyslu být během klinického testu těhotné
- Pacient, který se účastnil jiných klinických studií během posledních 4 týdnů před touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunoterapeutická skupina
Všichni zařazení pacienti dostávají celkem 12krát terapii Immuncell-LC
|
Do studie jsou zařazeni pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, který je refrakterní na chemoterapii 3. linie.
Zařazení pacienti dostávají celkem 12krát terapii Immuncell-LC: 8krát každý 1 týden a další 4krát každé 2 týdny.
Léčebné odpovědi imunobuněk-LC jsou hodnoceny radiologickými nálezy (abdominální-pelvické CT a CT hrudníku), imunitními markery a selorogickým nádorovým markerem (karcinoembryologický antigen (CEA)) v 8. a 17. týdnu.
Bezpečnost Immuncell-LC se hodnotí na základě výsledků sérologických testů, vitálních funkcí, ECOG-PS a nežádoucích účinků.
Sledovací období je 1 rok po datu zápisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 měsíce (17 týdnů)
|
Pro hodnocení míry kontroly onemocnění (DCR): úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD).
|
4 měsíce (17 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. března 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. března 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2016-0346
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .