Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuncell-LC:n turvallisuus- ja tehotesti tulenkestävän metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Avoin, yksi keskus, vaihe Ⅱ kliininen tutkimus Immuncell-LC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Immuncell-LC:n, adoptiivisen CIK-soluaineesta koostuvan immunoterapeuttisen aineen, turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka eivät ole resistenttejä 3. rivin kemoterapeuttisille aineille.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat 12 kertaa Immuncell-LC-hoitoa: 8 kertaa 1 viikon välein ja 4 kertaa 2 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IV-vaiheen paksusuolensyövän (CRC) eloonjäämisaste on huono kemoterapeuttisten aineiden kehityksestä huolimatta. Sitä pidetään tavallisena palliatiivisena kemoterapiana, jossa käytetään sekä kohdennettuja aineita että sytotoottisia kemoterapeuttisia aineita. On kuitenkin edelleen vaativaa hoitaa vaiheen IV CRC-potilaita, jotka ovat refraktaarisia näissä kemoterapeuttisissa lääkkeissä. Lisäksi potilaat kärsivät erilaisista haitallisista tapahtumista toistuvien sytotoksisten kemoterapioiden takia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 19 vuotta
  • Metastaattisen paksusuolensyövän tai peräsuolen syövän kliininen diagnoosi
  • ECOG ≥ 2
  • ASA ≤ 3

  • Potilaiden tulee täyttää seuraavat ehdot serologisella testillä, munuaisten ja maksan toimintakokeella: Uudelleenarviointi on sallittu seulonnan aikana.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
    • Hemoglobiinitaso ≥ 9,0 g/dl
    • Verihiutaleiden määrä >75 000/μl
    • BUN- ja seerumin kreatiniiniarvot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1,5-kertainen normaali yläraja
    • ASAT ja ALAT ovat alle 2,5-kertaisesti normaalin ylärajan (jos potilaalla on maksametastaaseja, ASAT ja ALAT ovat alle 5 kertaa normaalin ylärajan.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairaus (esim. MS-tauti, niveltulehdus, reuma, Buergerin tauti ja nuorten insuliinista riippuvainen diabetes)
  • Pateint, joka diagnosoi immuunipuutossairauksia
  • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta. (paitsi ihosyöpä, paikallinen eturauhasen laukka tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Potilas, joka tarvitsee interventiohoitoa obstruktiivisen keltaisuuden suolitukoksen vuoksi
  • Diagnosoitu infektio tai sepsis
  • Hallitsematon verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea allergiahistoria, jonka osatutkijat diagnosoivat
  • Vakava psykologinen sairaus, jonka osatutkijat diagnosoivat
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai henkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi kliinisen testin aikana
  • Potilas, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Immunoterapiaryhmä
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat yhteensä 12 kertaa Immuncell-LC-hoitoa
Biologinen: Immuncell-LC suonensisäinen infuusio käyttäen CIK-soluainetta
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, joka ei kestä 3. linjan kemoterapiaa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat Immuncell-LC-hoitoa yhteensä 12 kertaa: 8 kertaa 1 viikon välein ja seuraavat 4 kertaa 2 viikon välein. Immuunisolu-LC:n hoitovasteet arvioidaan radiologisilla löydöksillä (vatsa-lantion CT ja rintakehän CT), immuunimarkkerilla ja selorogisella kasvainmarkkerilla (Carcinoembryologic antigen (CEA)) 8. ja 17. viikolla. Immuncell-LC:n turvallisuutta arvioidaan serologisten testien tulosten, elintoimintojen, ECOG-PS:n ja haittatapahtumien perusteella. Seurantajakso on 1 vuosi ilmoittautumispäivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (17 viikkoa)
Taudin torjuntanopeuden (DCR) arvioiminen: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD).
4 kuukautta (17 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2016-0346

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa