Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на безопасность и эффективность Immuncell-LC для лечения рефрактерного метастатического колоректального рака

18 июля 2017 г. обновлено: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Открытое одноцентровое клиническое исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности Immuncell-LC у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности Immuncell-LC, адаптивного иммунотерапевтического агента, состоящего из клеточного агента CIK, для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые устойчивы к химиотерапевтическим агентам 3-й линии.

Все включенные пациенты получали 12-кратную терапию Immuncell-LC: 8 раз каждые 1 неделю и 4 раза каждые 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак IV стадии (CRC) имеет низкую выживаемость, несмотря на разработку химиотерапевтических агентов. Он считается стандартной паллиативной химиотерапией с использованием как таргетных агентов, так и цитототических химиотерапевтических агентов. Тем не менее, по-прежнему требуется лечение пациентов с КРР IV стадии, которые не реагируют на эти химиотерапевтические препараты. Кроме того, пациенты страдали от различных побочных эффектов при повторной цитотоксической химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 19 лет
  • Клинический диагноз метастатического рака толстой кишки или рака прямой кишки
  • ЭКОГ ≥ 2
  • АСА ≤ 3

  • Пациенты должны соответствовать следующим условиям серологическим тестом, тестом функции почек и печени: Повторная оценка разрешена во время скрининга.

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл
    • Уровень гемоглобина ≥ 9,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов >75 000/мкл
    • АМК и креатинин сыворотки меньше или равны 1,5 умножить на верхний предел нормы
    • АСТ и АЛТ менее чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы (если у пациента есть метастазы в печень, АСТ и АЛТ меньше, чем в 5 раз, от верхних пределов нормы).

Критерий исключения:

  • Пациенты с иммунодефицитом или аутоиммунным заболеванием в анамнезе (напр. Рассеянный склероз, артрит, ревматизм, болезнь Бюргера и инсулинозависимый диабет у подростков)
  • Патент, диагностировавший иммунодефицитные заболевания
  • Диагноз злокачественной опухоли в течение 5 лет до данного клинического исследования. (за исключением рака кожи, местного рака предстательной железы или карциномы in situ шейки матки)
  • Пациент, нуждающийся в интервенционной терапии из-за кишечной непроходимости механической желтухи
  • Диагностированный статус инфекции или сепсиса
  • Неконтролируемая гипертензия или сердечная недостаточность
  • Тяжелый аллергический анамнез, который диагностируется младшими исследователями.
  • Серьезное психологическое заболевание, которое диагностировано младшими следователями
  • Беременные женщины, кормящие матери или люди, которые намерены забеременеть во время клинического испытания
  • Пациент, участвовавший в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель перед этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа иммунотерапии
Все зарегистрированные пациенты получают терапию Immuncell-LC в общей сложности 12 раз.
Биологический: Внутривенная инфузия Immuncell-LC с использованием клеточного агента CIK
В исследование включены пациенты с метастатическим колоректальным раком, рефрактерным к химиотерапии 3-й линии. Зарегистрированные пациенты получают терапию Immuncell-LC в общей сложности 12 раз: 8 раз каждые 1 неделю и следующие 4 раза каждые 2 недели. Ответы на лечение immuncell-LC оценивают по рентгенологическим данным (КТ органов брюшной полости и малого таза и КТ грудной клетки), иммунным маркерам и маркеру селерогической опухоли (канцероэмбриологический антиген (СЕА)) на 8-й и 17-й неделе. Безопасность Immuncell-LC оценивают по результатам серологических тестов, основных показателей жизнедеятельности, ECOG-PS и нежелательных явлений. Период наблюдения составляет 1 год после даты регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 4 месяца (17 недель)
Для оценки степени контроля заболевания (DCR): полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD).
4 месяца (17 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2016-0346

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться